Статьи
Разбор тем GMP, СМК и CQV
Прямые ответы на вопросы, которые возникают в реальных проектах: что на самом деле должно быть в документе, что на самом деле говорит норматив и где программы обычно дают сбой. Написано на основе 25 лет создания и инспектирования таких систем, а не по учебнику.
CQV
CQV · 8 мин чтения
Что такое мастер-план CQV?
Мастер-план CQV задаёт объём, границы систем, подход к рискам и критерии выпуска программы валидации. Что в него входит и пять ошибок, которые его губят.
ЧитатьCQV · 7 мин чтения
Ввод в эксплуатацию и квалификация
Ввод в эксплуатацию – инженерная работа, квалификация – доказательства GMP. Что охватывает каждый, где они пересекаются и что нужно, чтобы зачесть данные.
ЧитатьCQV · 8 мин чтения
ASTM E2500 простыми словами
ASTM E2500 заменяет квалификацию по чек-листам риск-ориентированной верификацией. Что в нём сказано, что такое критичный аспект и как он связан с Annex 15.
ЧитатьТехнический сборник
CQV & QMS Knowledge Booklet
Серия технических модулей о проектировании чистых помещений, ОВиК, фармацевтической воде, воде для инъекций и GMP — для тех, кто задаёт требования к таким системам и отвечает за них.
Открыть модулиДавайте обсудим
Есть вопрос, на который здесь нет ответа?
Если вы решаете конкретную задачу – новое производство, предстоящая инспекция, система качества, которая разошлась с практикой, – быстрее всего обсудить её напрямую.