CQV & QMS Knowledge Booklet · Модуль 3
Системы фармацевтической воды
Питьевая вода → деминерализованная / очищенная вода (PW)
Фармацевтическая вода от источника до точки отбора — фармакопейная основа с её реальными числами, инженерия получения, а также хранение, распределение и состояние поверхностей, которые сохраняют воду пригодной после её получения.
- WHO TRS 1033
- WHO TRS 1025
- USP <645>
- USP <643>
- ISPE Baseline Guide Vol. 4
- ASME BPE
- IS 10500
Система воды — единственная инженерная система, которая одновременно является компонентом продукта, и единственная, чья квалификация измеряется временами года, а не днями.
Модуль охватывает фармакопейную основу и стоящие за ней числа, линию получения, которая производит воду, а также петлю, поверхности и режим санитизации, от которых зависит, останется ли вода пригодной к моменту, когда дойдёт до точки отбора.
Содержание модуля
- Истоки
- От муниципального хлорирования 1908 года до перемены 1996 года, когда десяток мокрохимических испытаний заменили двумя измерениями в реальном времени.
- Карта стандартов
- Документы EPA и ВОЗ по питьевой воде, ВОЗ TRS 1033 и 1025, главы USP и Ph. Eur., ISPE Vol. 4, ASME BPE, IS 10500.
- Основы питьевой воды
- Типы источников, коагуляция, фильтрация и четыре способа обеззараживания — с тем, что каждый из них оставляет предприятию.
- Фармакопейные виды воды
- PW, вода для инъекций, вода высокоочищенная и расфасованные виды, и какая фармакопея какой из них признаёт.
- Фактические пределы
- Электропроводность, общий органический углерод и микробиологические значения USP и Ph. Eur. рядом — включая места, где они действительно расходятся.
- Поэтапная электропроводность
- Для чего нужны этапы 1, 2 и 3, и две ошибки измерения и трактовки, из-за которых предприятия бракуют пригодную воду.
- Инженерия получения
- Предподготовка, обратный осмос, EDI, классическая линия деминерализации и то, где дистилляция сохраняет своё место.
- Проект петли
- Непрерывная циркуляция, турбулентный режим вместо заявленной скорости, и кратность обмена — главная защита от биоплёнки.
- Тупиковые участки
- Почему известное правило шести диаметров устарело на тридцать лет, что пришло ему на смену и как справедливо оценить существующую установку.
- Ружинг и пассивация
- Три класса ружинга, причина каждого, и почему удаление ружинга без пассивации оставляет поверхность хуже, чем прежде.
- Микробиологический контроль
- Горячая, холодная и озонированная стратегии в сравнении — и самое частое заблуждение о том, что на самом деле делает УФ.
- Проект резервуара
- Воздушный фильтр, охват моющей головки, полнота слива и предохранительное устройство — четыре детали, определяющие, барьер резервуар или накопитель.
- GEP против GMP
- Какие части системы воды квалифицируются, а какие вводятся в эксплуатацию, позиция за позицией.
- Трёхэтапная валидация
- Почему системам воды нужен год, и две противоположные ошибки, которые предприятия допускают на третьем этапе, — обе дорогие.
Вопросы, на которые отвечает модуль
- Работает ли ваш поточный кондуктометр в режиме температурной компенсации?
- Бракуете ли вы воду при превышении на этапе 1, не выполнив этап 2?
- Ваши тупиковые участки оцениваются по правилу шести диаметров или по действующему критерию?
- Сопровождалось ли хотя бы одно удаление ружинга на вашей площадке подтверждённой пассивацией?
Также в этой серии
Все модули