Мои услуги
Консалтинговые услуги по GMP, СМК и CQV
Шесть услуг. Один стандарт: всегда готовы к инспекции.
Каждый проект опирается на 25 лет создания, эксплуатации и аудита систем качества и валидации внутри фармацевтического, биофармацевтического и вакцинного производства – а не только на консультирование со стороны.
Все консалтинговые услуги
Разработка и внедрение СМК
Создание системы менеджмента качества с нуля – от Руководства по качеству до СОП – в соответствии с GMP, ICH Q10 и ISO 9001:2015.
- Руководство по качеству и политика в области качества
- Досье производственной площадки (Site Master File, SMF)
- Архитектура документации уровней I–III (Руководство по качеству → СОП → BMR / BPR / рабочие инструкции)
Аудит и анализ СМК
Независимый, детальный анализ действующей СМК – чтобы слабые места выявили вы сами, а не регулятор.
- Отчёт об анализе СМК по каждому документу
- Оценка эффективности CAPA и качества их закрытия
- Анализ трендов отклонений и изменений
Gap-анализ и подготовка к инспекциям
Генеральная репетиция вашей следующей регуляторной инспекции – пробный аудит, проверка документации и обход производства, – чтобы замечания появились до настоящей проверки.
- Пробная инспекция в стиле целевого регулятора (USFDA / ВОЗ / EU-GMP / CDSCO)
- Отчёт о несоответствиях по объектам и документации с классификацией «критическое / существенное / незначительное»
- План CAPA с ответственными и реалистичными сроками
Документация CQV
От управления CQV верхнего уровня до выполнения работ – мастер-планы, оценки рисков и протоколы от URS до PQ для зданий, инженерных систем, оборудования и компьютеризированных систем.
- Мастер-план CQV (CQVMP)
- Оценки влияния на уровне систем (SLIA) и оценки рисков для качества (QRA)
- URS, квалификация проекта (DQ), протоколы FAT и SAT
Обучение GMP
Структурированное обучение GMP с учётом должностей – от операторов до руководства по качеству – на основе реальных отклонений, а не типовых презентаций.
- Анализ потребностей в обучении по должностям и функциям
- Программа по должностям: операторы, QA/QC, инженерная служба и руководство
- Семинары в учебном классе, на площадке или онлайн
Лекции по GMP
Тематические лекции и вебинары по GMP, СМК или CQV – для конференций, внутренних форумов по качеству или академических программ.
- Авторская лекция на выбранную тему – например, эффективность CAPA, целостность данных, основы CQV, трансфер технологий или подготовка к инспекциям
- Очное или онлайн-выступление
- Сессия вопросов и ответов или участие в панельной дискуссии
Давайте обсудим
Не уверены, какая услуга вам подходит?
Расскажите, с чем вы работаете – новый объект, предстоящая инспекция, отстающая СМК, – и я подскажу, с чего начать.