解説記事
GMP・QMS・CQVの解説
実際のプロジェクトで生じる疑問に率直にお答えします。文書に本当に必要な内容、規制が実際に求めていること、プログラムがつまずきやすいポイントを、教科書ではなく、これらのシステムを25年にわたり構築し査察を受けてきた経験から解説します。
CQV
CQV · 約8分で読めます
CQVマスタープランとは
CQVマスタープランは、バリデーションプログラムの範囲、境界、リスクアプローチ、リリース基準を定めます。記載すべき内容と、計画を失敗させる五つの誤りを解説します。
記事を読むCQV · 約7分で読めます
コミッショニングと適格性評価の違い
コミッショニングはエンジニアリング、適格性評価はGMP上の証拠です。それぞれの範囲、重なる部分、そしてコミッショニングデータの活用に本当に必要な条件を解説します。
記事を読むCQV · 約8分で読めます
ASTM E2500とは
ASTM E2500は、チェックリスト型の適格性評価をリスクと科学に基づく検証に置き換えます。その内容、重要な側面の意味、Annex 15との関係を解説します。
記事を読む技術モジュール集
CQV & QMS Knowledge Booklet
クリーンルーム設計、空調、製薬用水、注射用水、GMPを扱う技術モジュールのシリーズ。これらのシステムを仕様化し、構築し、説明する立場の方に向けたものです。
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