Approfondimenti
Guide su GMP, QMS e CQV
Risposte chiare alle domande che emergono nei progetti reali: cosa deve davvero contenere un documento, cosa dice davvero una norma e dove i programmi di solito si inceppano. Scritte a partire da 25 anni passati a costruire e ispezionare questi sistemi, non da un manuale.
CQV
CQV · 8 min di lettura
Che cos’è un master plan CQV?
Un master plan CQV definisce perimetro, confini, approccio al rischio e criteri di rilascio di un programma di convalida. Cosa contiene e cinque errori che lo affossano.
LeggiCQV · 7 min di lettura
Commissioning o qualifica?
Il commissioning è ingegneria; la qualifica è evidenza GMP. Cosa copre ciascuno, dove si sovrappongono e cosa richiede davvero il riutilizzo dei dati di commissioning.
LeggiCQV · 8 min di lettura
ASTM E2500 spiegata
La ASTM E2500 sostituisce la qualifica a checklist con una verifica basata su rischio e scienza. Cosa dice, cos’è un aspetto critico e come si raccorda con l’Annex 15.
LeggiQuaderno tecnico
CQV & QMS Knowledge Booklet
Una serie di moduli tecnici su progettazione delle camere bianche, HVAC, acqua farmaceutica, WFI e GMP — per chi specifica, realizza e difende questi sistemi.
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Una domanda a cui questi articoli non rispondono?
Se sta lavorando su un problema specifico – uno stabilimento, una data di ispezione, un sistema qualità che ha perso la rotta – di solito è più rapido parlarne direttamente.