Как часто нужно проводить обучение GMP?

Спросите десять руководителей по качеству, как часто нужно проводить обучение GMP, и девять ответят: раз в год. Спросите, откуда это взялось, – и ответы станут расплывчатыми.

Реальную позицию стоит знать, потому что «мы делаем это ежегодно, потому что все делают это ежегодно» – не защита, а инспектор, который интересуется периодичностью, обычно проверяет, была ли программа спроектирована или унаследована.

Что на самом деле говорят нормативные документы

США – 21 CFR 211.25

Соответствующий текст требует, чтобы обучение текущей надлежащей производственной практике проводили квалифицированные лица «на постоянной основе и с достаточной частотой, чтобы обеспечить, что сотрудники остаются знакомы с относящимися к ним требованиями CGMP».

Из этой формулировки следуют три вещи. Обучение – непрерывный процесс, а не разовый вводный инструктаж. Частота задаётся результатом – оставаться знакомым с требованиями, – а не числом. И речь идёт о требованиях, относящихся к конкретному человеку, – это аргумент в пользу программ по должностям, а не одного занятия для всей площадки.

Тот же раздел требует, чтобы персонал имел образование, подготовку и опыт для выполнения возложенных функций, и устанавливает ожидания к руководящему персоналу.

Европейский союз – глава 2 EU GMP

Глава 2 (Персонал) требует обучения всего персонала, который по роду обязанностей бывает в производственных и складских зонах или контрольных лабораториях, – прямо включая технический персонал, персонал по обслуживанию и уборке, – а также всех, чья деятельность может повлиять на качество продукции.

Помимо базового обучения системе качества и GMP, вновь принятый персонал проходит обучение, соответствующее возложенным обязанностям, обучение проводится постоянно, а его практическая эффективность периодически оценивается.

Последнее положение заслуживает внимания. Ожидание ЕС не только в том, чтобы обучение повторялось, – а в том, чтобы кто-то проверял, работает ли оно.

В других документах

Руководства ВОЗ по GMP занимают ту же позицию постоянного обучения, а ICH Q10 относит обучение к ответственности руководства за обеспечение достаточных ресурсов. Ни одна крупная нормативная система не устанавливает фиксированный интервал.

Почему же все делают это ежегодно?

Потому что годовой цикл прост в администрировании, совпадает с другими ежегодными процессами – анализом со стороны руководства и внутренним аудитом – и легко подтверждается матрицей обучения. Это разумное значение по умолчанию.

Оно не ошибочно. Просто это не требование – и если ваше обоснование интервала в том, что так настроена система управления обучением (LMS), на инспекции это слабая позиция.

Как выстроить периодичность, которую можно обосновать

По должности

Оператору, выполняющему асептическое вмешательство, специалисту QA, выпускающему серии, и кладовщику, работающему с запечатанными коробками, не нужно одно и то же содержание с одной и той же периодичностью. Сопоставьте должности с процедурами и темами GMP, которые реально нужны каждой, и задайте периодичность по должностям.

По риску

Деятельность с более высоким риском оправдывает более частое закрепление. Очевидные кандидаты – асептическая техника, практики обеспечения целостности данных и всё, где ошибка доходит до пациента без промежуточного контроля.

По данным

Этот шаг большинство программ пропускают. Данные об отклонениях показывают, где понимание не срабатывает. Если ошибки документирования сосредоточены на одной линии или один и тот же класс отклонений повторяется после обучения, значит, неверны периодичность или содержание. Пусть эти данные меняют цикл, а не оставляют его неизменным.

По событиям

Обучение по событиям обычно важнее календаря:

• Пересмотр процедуры, по которой работает человек
• Смена должности или новая задача в рамках существующей должности
• Отклонение, рекламация или замечание аудита на участке этого человека
• Новое оборудование, системы или помещения
• Длительное отсутствие на участке выполнения задачи
• Регуляторное изменение, затрагивающее операцию

О чём на самом деле спрашивает инспектор

Редко «как часто вы обучаете?». Чаще:

• «Покажите запись об обучении этого оператора по процедуре, которую он выполнял, когда я за ним наблюдал».
• «Кто проводил это обучение и какова его квалификация для этого?»
• «Откуда вы знаете, что это обучение было эффективным?»
• «Эта процедура была пересмотрена в марте. Покажите повторное обучение».
• «В прошлом году у вас было три отклонения одного типа. Что изменилось в обучении?»

Каждый из этих вопросов – о проектировании программы и доказательствах, а не об интервале.

Измерять эффективность, а не посещаемость

Процент прохождения измеряет администрирование. Эффективность проявляется в другом: меньше ошибок документирования того типа, на который было направлено обучение, меньше повторяющихся отклонений той же категории, более чёткое выполнение конкретного шага, более точные ответы, когда руководитель спрашивает, почему шаг выполняется именно так.

Если сигнала нет, честный вывод обычно таков: обучение было неправильным инструментом. Если люди продолжают совершать ту же ошибку после двух обучений, возможно, неясна процедура, плохо спроектирована задача или само оборудование провоцирует ошибку. Дополнительное обучение не исправит ничего из этого – а повторяя его, площадка получает хорошо задокументированную программу обучения и неизменный уровень отклонений.