CQV & QMS Knowledge Booklet · Модуль 5
Введение в GMP
Что такое надлежащая производственная практика, что она призвана предотвратить и как её принципы превращаются в документы, системы и инженерные решения, по которым предприятие в действительности и оценивают.
- EudraLex Vol. 4
- 21 CFR Part 210
- 21 CFR Part 211
- WHO GMP
- PIC/S PE 009
- Schedule M
Каждый элемент GMP прослеживается до конкретного отказа, который убил или покалечил людей. Прочитанные так, правила перестают быть произвольными и становятся внятными — в этом и состоит разница между предприятием, которое соблюдает требования, и предприятием, которое понимает, почему их соблюдает.
Модуль излагает, что такое GMP, на какие четыре риска в конечном счёте направлена любая мера, как их несёт иерархия документации и где должна быть проведена и обоснована граница между инженерной практикой и квалификацией по GMP.
Содержание модуля
- Истоки
- Катастрофы, породившие правила, — и почему каждый основной элемент GMP прослеживается до конкретного отказа.
- Карта стандартов
- EudraLex том 4, 21 CFR 210 и 211, ВОЗ TRS, PIC/S PE 009, Schedule M, и как они соотносятся между собой.
- Что такое GMP
- Определение и то, к чему на деле обязывает производителя буква «c» в cGMP.
- Качество
- Почему качество нельзя вложить в продукт испытаниями постфактум, и что одна эта мысль означает для всего последующего.
- Риски, которыми управляет GMP
- Путаница, контаминация, перекрёстная контаминация и утрата прослеживаемости — четыре вещи, на которые в конечном счёте направлена любая мера.
- Опоры GMP
- Помещения, оборудование, персонал, документация, процесс и контроль качества, и то, как каждую из них инспектируют.
- Иерархия документации
- От руководства по качеству до записи: что находится на каждом уровне и чем указание отличается от свидетельства.
- GMP и GEP
- Где заканчивается инженерная практика и начинается квалификация по GMP, и почему ошибка здесь дорого обходится в обе стороны.
- GMP и валидация
- Как жизненный цикл валидации служит GMP, а не существует рядом с ней.
- Региональная картина
- ЕС, США, ВОЗ, PIC/S и Индия в сравнении — что является законом, что руководством, и на что инспекторы ссылаются на самом деле.
Вопросы, на которые отвечает модуль
- Можете ли вы точно сказать, к чему обязывает производителя буква «c» в cGMP?
- Какие из ваших инженерных работ квалифицированы по GMP, какие приняты по GEP и кто это решил?
- Ваш комплект документации — это иерархия или набор документов, выросших порознь?
- Против какого из четырёх рисков, которыми управляет GMP, ваша защита слабее всего?
- Для рынков, которые вы снабжаете, какой текст GMP является законом, а какой — руководством?
- Смогли бы вы завтра обосновать инспектору границу GEP/GMP, опираясь на письменную оценку?