Технический сборник
CQV & QMS Knowledge Booklet
Серия технических, регуляторных и качественных справочных материалов для тех, кто задаёт требования к фармацевтическим объектам, строит их и отвечает за них перед инспекцией. Это не введение в предмет и не пересказ руководств.
Каждая страница ниже — обзор одного модуля: что он охватывает и на какие вопросы отвечает полный документ. Сам документ — с чек-листом анализа несоответствий, самопроверкой и списком источников — высылается по запросу.
Проектирование и классификация чистых помещений
Что должно обеспечивать классифицированное помещение и как это задаётся, реализуется и подтверждается — от изобретения однонаправленного потока в 1962 году до стратегии контроля контаминации, которую Приложение 1 GMP ЕС сделало обязательной в 2022 году.
- Истоки
- Карта стандартов
- Состояния занятости
- Классификация по частицам
- +10
Проектирование систем ОВиК
Для фармацевтических производств
Инженерная система, которая обеспечивает условия, заданные для классифицированного помещения, — устройство приточной установки, сколько воздуха и почему, фильтрация, контроль влажности и квалификация, которая это подтверждает.
- Истоки
- Карта стандартов
- Устройство установки
- Определение расхода воздуха
- +10
Системы фармацевтической воды
Питьевая вода → деминерализованная / очищенная вода (PW)
Фармацевтическая вода от источника до точки отбора — фармакопейная основа с её реальными числами, инженерия получения, а также хранение, распределение и состояние поверхностей, которые сохраняют воду пригодной после её получения.
- Истоки
- Карта стандартов
- Основы питьевой воды
- Фармакопейные виды воды
- +10
Вода для инъекций
Получение, хранение и распределение
Вид воды, определяемый единственным показателем — бактериальными эндотоксинами, — и все проектные решения, которые из него вытекают: от клинической загадки 1923 года до мембранных способов, которые сегодня допускают все основные фармакопеи.
- Истоки
- Карта стандартов
- Вода для инъекций и вода очищенная
- Эндотоксин
- +10
Введение в GMP
Что такое надлежащая производственная практика, что она призвана предотвратить и как её принципы превращаются в документы, системы и инженерные решения, по которым предприятие в действительности и оценивают.
- Истоки
- Карта стандартов
- Что такое GMP
- Качество
- +6
Серия пишется модуль за модулем. Готовятся следующие — напишите, если нужной темы пока нет.
Давайте обсудим
Нужен полный модуль или разбор вашей собственной документации?
Запросите любой модуль по названию — или принесите систему, над которой работаете, и мы начнём с её фактического состояния.