Лекции и выступления по GMP
Тематические лекции и вебинары по GMP, СМК или CQV – для конференций, внутренних форумов по качеству или академических программ.
Коротко
Гостевая лекция по GMP – это отдельное законченное выступление (от 30-минутного доклада на конференции до полудневного семинара, очно или онлайн) на определённую тему GMP, систем качества или валидации для отраслевой аудитории, корпоративного форума по качеству или академической программы.
Двадцать пять лет в СМК и CQV дают лекции то, чего не хватает многим конференционным докладам: конкретику. Я рассказываю о GMP, системах качества и валидации, опираясь в каждом тезисе на реальный опыт проектов и инспекций – включая непосредственное сопровождение регуляторных инспекций (USFDA, ВОЗ (Женева), CDSCO) и практический опыт трансфера технологий и производства вакцин в Индии, Таиланде, Вьетнаме и Великобритании.
Выступления готовятся под конкретную аудиторию – будь то форум по качеству на производстве, панель отраслевой конференции или аудитория фармацевтического или биотехнологического факультета. Тему можно сузить до одного кейса по CAPA или расширить до вводного курса по основам GMP.
Как проходит проект: Лекции по GMP
- 1
Тема и аудитория
Согласование темы, глубины и уровня аудитории – технические специалисты, межфункциональные команды или студенты.
- 2
Подготовка содержания
Выступление на основе реального опыта проектов и инспекций, а не только учебников.
- 3
Выступление
Очно или онлайн – от 30-минутного доклада до полудневной сессии.
- 4
Материалы после выступления
Слайды и справочные материалы передаются участникам после мероприятия.
Другие услуги по GMP и качеству
Разработка и внедрение СМК
Создание системы менеджмента качества с нуля – от Руководства по качеству до СОП – в соответствии с GMP, ICH Q10 и ISO 9001:2015.
- Руководство по качеству и политика в области качества
- Досье производственной площадки (Site Master File, SMF)
- Архитектура документации уровней I–III (Руководство по качеству → СОП → BMR / BPR / рабочие инструкции)
Аудит и анализ СМК
Независимый, детальный анализ действующей СМК – чтобы слабые места выявили вы сами, а не регулятор.
- Отчёт об анализе СМК по каждому документу
- Оценка эффективности CAPA и качества их закрытия
- Анализ трендов отклонений и изменений
Gap-анализ и подготовка к инспекциям
Генеральная репетиция вашей следующей регуляторной инспекции – пробный аудит, проверка документации и обход производства, – чтобы замечания появились до настоящей проверки.
- Пробная инспекция в стиле целевого регулятора (USFDA / ВОЗ / EU-GMP / CDSCO)
- Отчёт о несоответствиях по объектам и документации с классификацией «критическое / существенное / незначительное»
- План CAPA с ответственными и реалистичными сроками
Вопросы и ответы
Лекции по GMP: частые вопросы
Какие темы доступны для лекции?
Выступления строятся на 25 годах практической работы в области качества и валидации, а не на фиксированном каталоге. Часто запрашиваемые темы: основы CQV и риск-ориентированный ввод в эксплуатацию и квалификация, эффективность CAPA и анализ первопричин, целостность данных и принципы ALCOA+, системы менеджмента качества по ICH Q10, трансфер технологий между площадками и странами, подготовка к инспекциям. Тему можно сузить до одного кейса или расширить до вводного курса по основам GMP.
Сколько длится типичное выступление?
От 30-минутного доклада до полудневного семинара. Формат важнее продолжительности: 30 минут лучше всего строить вокруг одной мысли и одного разобранного примера, а полдня позволяют провести настоящие упражнения и дискуссию. Сессия вопросов и ответов или участие в панельной дискуссии входят по умолчанию.
Проводятся ли выступления онлайн?
Да – очно или онлайн, по всему миру. Онлайн-формат подходит для вебинаров конференций, распределённых корпоративных форумов по качеству и академических программ; очный формат обычно лучше, когда выступление должно вызвать обсуждение между участниками, а не просто передать содержание.
Выступаете ли вы в вузах и на фармацевтических факультетах?
Да. Академические выступления строятся иначе, чем отраслевые: студентам нужна логика, стоящая за регулированием, и реалистичное представление о том, как выглядит работа в области качества каждый день, а не инструктаж по соответствию требованиям. Слайды и справочные материалы передаются участникам после каждого выступления.
Давайте обсудим
Интересует услуга «Лекции по GMP»? Давайте обсудим.
Кратко расскажите о вашей площадке и сроках – я отвечу в течение одного–двух рабочих дней и предложу следующие шаги.