CQV & QMS Knowledge Booklet · Модуль 1
Проектирование и классификация чистых помещений
Что должно обеспечивать классифицированное помещение и как это задаётся, реализуется и подтверждается — от изобретения однонаправленного потока в 1962 году до стратегии контроля контаминации, которую Приложение 1 GMP ЕС сделало обязательной в 2022 году.
- ISO 14644-1
- EudraLex Vol. 4 Annex 1
- EN 1822
- ASTM E2500
- PIC/S PE 009
- Schedule M
Классифицированное помещение — это не помещение, которое когда-то аттестовали. Это помещение, характеристики которого задаются, реализуются, подтверждаются и затем подтверждаются снова через установленные интервалы — в том состоянии занятости, которое имеет значение, и по критериям, менявшимся за последнее десятилетие не один раз.
Модуль прослеживает эту цепочку от начала до конца: что должна устанавливать спецификация, что должна подтвердить квалификация и где на самом деле проходит граница между надлежащей инженерной практикой и квалификацией по GMP.
Содержание модуля
- Истоки
- Чистое помещение Уитфилда с однонаправленным потоком, планетарный карантин NASA и путь от Federal Standard 209 к ISO 14644.
- Карта стандартов
- Какой документ регулирует какой аспект — ISO 14644 части с 1 по 7, Приложение 1, EN 1822, Schedule M, PIC/S, ISPE, ASTM E2500.
- Состояния занятости
- Построенное, оснащённое и эксплуатируемое — и почему протокол классификации только с данными в оснащённом состоянии неполон с точки зрения GMP.
- Классификация по частицам
- Классы ISO в сопоставлении с классами A–D Приложения 1, для обоих размеров частиц и обоих состояний занятости.
- Микробиологические пределы
- Таблица 2 Приложения 1, почему для класса A действует «отсутствие роста», а не «<1 КОЕ», и правило четырёх часов для седиментационных чашек.
- Отбор проб и реквалификация
- Сколько точек отбора и как они обоснованы — и предельные интервалы в шесть и двенадцать месяцев, которые площадки негласно превышают.
- GEP против GMP
- Какие части чистого помещения квалифицируются, а какие вводятся в эксплуатацию, и как провести и обосновать эту границу.
- Каскад давления
- Положительный и отрицательный каскады и три типа шлюзов — каскадный, пузырьковый и стоковый — с риском, на который отвечает каждый.
- Кратность воздухообмена
- Почему Приложение 1 отказалось от фиксированных таблиц кратности и что требуется обосновывать вместо них.
- Восстановление и CCS
- Время очистки воздуха, и что отличает стратегию контроля контаминации, которая рассуждает, от той, которая лишь перечисляет.
- Фильтрация HEPA
- Наиболее проникающий размер частиц, EN 1822 H13/H14 против американской нормы 99,97 %, и сканирование смонтированного уплотнения.
- Отделка и потоки
- Галтели, проходки инженерных систем, стойкость к дезинфектантам и однонаправленные потоки персонала и материалов.
- Переодевание
- Почему Приложение 1 считает переодевание для классов A и B квалифицированной деятельностью, выполняемой и реквалифицируемой персонально.
- От URS до OQ
- Что должна устанавливать спецификация, что проверяет квалификация монтажа и что должна выполнить квалификация функционирования.
Вопросы, на которые отвечает модуль
- В вашем последнем протоколе классификации только данные в оснащённом состоянии. Соответствует ли помещение требованиям?
- В вашем протоколе микробиологический критерий для класса A задан как «<1 КОЕ». Это всё ещё верно?
- В перечне фильтров указано «HEPA 99,97 %». Это то же самое, что H14?
- Когда проводилась последняя реквалификация класса B — от даты испытаний до даты испытаний?
Также в этой серии
Все модули