Manoj Kumar Verma – консультант по GMP, СМК и CQV

Я 25 лет работаю в фармацевтической, биофармацевтической и вакцинной отраслях и за это время развил две взаимодополняющие компетенции: руководство обеспечением качества и системами менеджмента качества внутри производственных компаний, а также ввод в эксплуатацию, квалификацию и валидацию (CQV) в роли внешнего специалиста на фармацевтических проектах.

В области обеспечения качества и СМК я работал в отделах обеспечения качества нескольких производителей – в том числе Panacea Biotec, B.V. Biologicals, Lupin Biotech, Wockhardt и Vital Healthcare, – пройдя путь от Senior Scientific Officer до руководителя отдела качества. На этих должностях я выстраивал и вёл системы качества, охватывающие CAPA, отклонения, управление изменениями, OOS и самоинспекции; поддерживал документацию уровней I–III – от Руководства по качеству и досье производственной площадки (Site Master File) до СОП, BMR и BPR; и лично сопровождал инспекции USFDA, ВОЗ (Женева), CDSCO и органов по сертификации ISO 13485 с успешными результатами. В последнее время я управлял СМК в соответствии с ISO 9001:2015 и ICH Q10 в компании технических услуг.

В области CQV я руководил программами валидации зданий, инженерных и чистых систем, технологического оборудования и компьютеризированных систем – от URS до PQ – и разрабатывал руководящие документы верхнего уровня, включая мастер-планы CQV, оценки влияния на уровне систем (SLIA) и оценки рисков для качества. Эта работа охватывает твёрдые и жидкие пероральные формы, инъекционные/стерильные препараты, биологические препараты и вакцины в Индии, Таиланде, Вьетнаме и Великобритании – в том числе руководство выполнением CQV на государственном фармацевтическом производстве в Юго-Восточной Азии, ввод в эксплуатацию и квалификацию стерильного производства в Ньюкасле (Великобритания) и непосредственное участие в международном трансфере технологии рекомбинантной вакцины против гепатита B (рДНК) с Кубы в Индию.

Управляя качеством изнутри производства и работая внешним специалистом по валидации, я предлагаю практичный риск-ориентированный подход, основанный на ICH Q7, EudraLex Vol. 4 (EU GMP), 21 CFR Parts 11/210/211/820, GAMP 5, ASTM E2500, ASME BPE, ISO 14644 и ISPE Baseline Guide Volume 5. Pharma GXP Global Consulting делает этот опыт напрямую доступным для вашей организации.