Перейти к содержанию
Pharma GXPGlobal Consulting

CQV & QMS Knowledge Booklet · Модуль 2

Проектирование систем ОВиК

Для фармацевтических производств

Инженерная система, которая обеспечивает условия, заданные для классифицированного помещения, — устройство приточной установки, сколько воздуха и почему, фильтрация, контроль влажности и квалификация, которая это подтверждает.

  • ISPE HVAC Good Practice Guide
  • EudraLex Vol. 4 Annex 1
  • EN 1822
  • ISO 16890
  • EN 1886
  • NFPA 90A

Большинство споров о вентиляции на фармацевтическом проекте — это споры не об оборудовании. Это споры об одном числе: о приточном расходе, который зафиксировали рано, исходя из одного требования, и ни разу не сверили с остальными тремя.

Модуль излагает систему в порядке движения воздуха и расчёты, которые её определяют, а затем прослеживает квалификацию, которая должна подтвердить, что помещение держит обещанное спецификацией — в ту погоду, которую проект должен был выдержать.

Содержание модуля

Истоки
Как фармацевтическая вентиляция отделилась от комфортной, и три даты, на которых документация объекта могла перестать быть актуальной.
Карта стандартов
ISPE HVAC Good Practice Guide 2-е издание, Приложение 1, ASHRAE, EN 1822, ISO 16890, SMACNA, EN 1886, NFPA 90A, NEBB.
Устройство установки
Каждая секция в порядке движения воздуха и почему она там — включая то, почему концевой HEPA-фильтр относится к помещению, а не к установке.
Определение расхода воздуха
Ключевой расчёт: приточный расход — это наибольшее из четырёх независимых требований, а не одно из них и не их сумма.
Расход на поддержание давления
Сколько избыточного притока действительно требует перепад давления — и почему ни одна система не держит давление при открытой двери.
Вентиляторы и законы вентиляторов
Почему снижение частоты вращения на 20 % примерно вдвое уменьшает потребляемую мощность, и аргумент в пользу вентиляторной матрицы там, где вентиляция не может остановиться.
Ступени фильтрации
Цепочка «предварительный — тонкий — концевой фильтр», корректная запись классификации по EN 1822 и ISO 16890 для общеобменной вентиляции.
Перепад давления на фильтрах
Начальные значения и значения замены по ступеням, и почему замена HEPA по календарю без нужды нарушает проверенное на герметичность уплотнение.
Температура и влажность
Варианты на холодной воде, рассоле и адсорбционной осушке — и единственная проверка, определяющая, какой из них действительно нужен.
Воздуховоды
Класс давления относительно напора при закрытой заслонке, испытание на герметичность до изоляции, внутренняя облицовка и корпуса HEPA, пригодные для сканирования.
Пожарная безопасность
Где NFPA 90A и каскад давления противоречат друг другу, и как это противоречие разрешается, а не замалчивается.
Тепловая нагрузка
Явная и скрытая нагрузка и их соотношение — и почему на фармацевтическом производстве обычно преобладает технологическое оборудование, а не люди.
Жизненный цикл валидации
От DQ до PQ для вентиляции, включая то, почему PQ, проведённая только в мягкую погоду, не проверила проект.
Периодичность испытаний
Какой стандарт регулирует какое испытание и что на самом деле требует Приложение 1 теперь, когда фиксированные интервалы исчезли.

Вопросы, на которые отвечает модуль

  • Ваш приточный расход рассчитан только по кратности воздухообмена или по всем четырём определяющим требованиям?
  • Способна ли имеющаяся у вас холодная вода обеспечить влажность в помещении, заданную вашей URS?
  • Есть ли у концевого корпуса HEPA штуцер для подачи аэрозоля и место для сканирования?
  • Учитывает ли расчёт тепловой нагрузки тепловыделение вентиляторов и оборудование, добавленное после его составления?