Artículos
Guías sobre GMP, SGC y CQV
Respuestas directas a las preguntas que surgen en proyectos reales: qué debe contener realmente un documento, qué dice realmente una norma y dónde suelen torcerse los programas. Escritas desde 25 años construyendo e inspeccionando estos sistemas, no desde un manual.
CQV
CQV · 8 min de lectura
¿Qué es un plan maestro CQV?
El plan maestro CQV fija alcance, límites, enfoque de riesgos y criterios de liberación de un programa de validación. Qué incluye y cinco errores que lo hunden.
LeerCQV · 7 min de lectura
Puesta en marcha frente a cualificación
La puesta en marcha es ingeniería; la cualificación, evidencia GMP. Qué cubre cada una, dónde se solapan y qué exige aprovechar los datos de puesta en marcha.
LeerCQV · 8 min de lectura
ASTM E2500 explicada
La ASTM E2500 sustituye la cualificación por listas de comprobación por una verificación basada en riesgo y ciencia. Qué dice y cómo encaja con el Anexo 15.
LeerPreparación para inspecciones
Cuaderno técnico
CQV & QMS Knowledge Booklet
Una serie de módulos técnicos sobre diseño de salas limpias, climatización, agua farmacéutica, API y NCF — para quienes especifican, ejecutan y defienden estos sistemas.
Ver los módulosHablemos
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