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Comprendre les BPF, le SMQ et le CQV
Des réponses directes aux questions qui se posent sur les vrais projets – ce qu’un document doit réellement contenir, ce que dit réellement un texte réglementaire, et où les programmes déraillent le plus souvent. Écrites à partir de 25 ans passés à construire et inspecter ces systèmes, pas à partir d’un manuel.
CQV
CQV · 8 min de lecture
Qu’est-ce qu’un plan directeur CQV ?
Un plan directeur CQV fixe le périmètre, les limites, l’approche de risque et les critères de libération d’un programme de validation. Son contenu, et cinq erreurs fatales.
Lire l’articleCQV · 7 min de lecture
Mise en service ou qualification ?
La mise en service relève de l’ingénierie ; la qualification, de la preuve BPF. Ce que couvre chacune, où elles se recoupent et ce qu’exige vraiment la réutilisation des données.
Lire l’articleCQV · 8 min de lecture
L’ASTM E2500 expliquée
L’ASTM E2500 remplace la qualification par check-lists par une vérification fondée sur les risques et la science. Son contenu, la notion d’aspect critique et le lien avec l’Annexe 15.
Lire l’articleDossier technique
CQV & QMS Knowledge Booklet
Une série de modules techniques sur la conception des salles propres, le CVC, l’eau pharmaceutique, l’EPPI et les BPF — pour ceux qui spécifient, réalisent et défendent ces systèmes.
Consulter les modulesParlons-en
Une question à laquelle ces articles ne répondent pas ?
Si vous travaillez sur un problème précis – un site, une date d’inspection, un système qualité qui a dérivé –, le plus rapide est souvent d’en parler directement.