Аудит и анализ СМК
Независимый, детальный анализ действующей СМК – чтобы слабые места выявили вы сами, а не регулятор.
Коротко
Аудит СМК – это независимая, основанная на доказательствах проверка действующей системы качества (процедуры сверяются с реальными записями и наблюдаемой практикой), которая оценивает разрыв между тем, что площадка задокументировала, и тем, что она делает на самом деле, – до того как это сделает регулятор.
Любая СМК со временем расходится с собственной документацией: процедура обрастает обходными путями, CAPA закрывается без устранения первопричины, управление изменениями под давлением сроков пропускает шаг. Ничего из этого не видно, пока это не найдёт инспектор.
Я анализирую действующие системы качества так, как это сделал бы инспектор: сверяю процедуры с записями, беседую с людьми, которые реально их выполняют, и оцениваю разрыв между написанным и сделанным. Результат – отчёт с ранжированием по рискам, который позволит руководству в первую очередь закрыть действительно важные несоответствия. За ним стоят 25 лет управления такими же системами изнутри фармацевтического, биофармацевтического и вакцинного производства.
Как проходит проект: Аудит и анализ СМК
- 1
Анализ документов и процессов
Систематическая проверка Руководства по качеству, СОП и записей в сравнении с фактической практикой.
- 2
Интервью с владельцами процессов
Сверка документированных процедур с тем, как система реально работает в цеху.
- 3
Оценка несоответствий
Каждое несоответствие оценивается относительно требований GMP, ICH Q10 и ISO 9001:2015 и ранжируется по критичности.
- 4
Отчёт о результатах
Понятный приоритизированный отчёт – а не просто чек-лист, – на основе которого руководство может действовать.
- 5
Поддержка устранения
По желанию – практическая помощь в первоочередном закрытии замечаний с наибольшим риском.
Другие услуги по GMP и качеству
Разработка и внедрение СМК
Создание системы менеджмента качества с нуля – от Руководства по качеству до СОП – в соответствии с GMP, ICH Q10 и ISO 9001:2015.
- Руководство по качеству и политика в области качества
- Досье производственной площадки (Site Master File, SMF)
- Архитектура документации уровней I–III (Руководство по качеству → СОП → BMR / BPR / рабочие инструкции)
Gap-анализ и подготовка к инспекциям
Генеральная репетиция вашей следующей регуляторной инспекции – пробный аудит, проверка документации и обход производства, – чтобы замечания появились до настоящей проверки.
- Пробная инспекция в стиле целевого регулятора (USFDA / ВОЗ / EU-GMP / CDSCO)
- Отчёт о несоответствиях по объектам и документации с классификацией «критическое / существенное / незначительное»
- План CAPA с ответственными и реалистичными сроками
Документация CQV
От управления CQV верхнего уровня до выполнения работ – мастер-планы, оценки рисков и протоколы от URS до PQ для зданий, инженерных систем, оборудования и компьютеризированных систем.
- Мастер-план CQV (CQVMP)
- Оценки влияния на уровне систем (SLIA) и оценки рисков для качества (QRA)
- URS, квалификация проекта (DQ), протоколы FAT и SAT
Статьи
Что почитать по теме
9 мин чтения
Ответ на FDA Form 483
FDA рассматривает ответы на Form 483, полученные в течение 15 рабочих дней. Что делать в каждый из этих дней и какие ошибки ведут к Warning Letter.
7 мин чтения
Документация по качеству уровней I, II и III
Трёхуровневая модель – Руководство по качеству, СОП, записи. Что относится к каждому уровню, зачем нужна прослеживаемость и как её читает инспектор.
6 мин чтения
Как часто нужно проводить обучение GMP?
Ни один нормативный акт не задаёт фиксированный интервал. Что на самом деле требуют 21 CFR 211.25 и глава 2 EU GMP и как обосновать выбранную частоту обучения.
Вопросы и ответы
Аудит и анализ СМК: частые вопросы
Чем независимый аудит СМК отличается от регуляторной инспекции?
Метод намеренно похож, последствия – нет. Независимый аудит идёт по тому же следу доказательств, что и инспектор: сверяет процедуры с записями, беседует с людьми, которые их выполняют, прослеживает отклонение от обнаружения до закрытия CAPA. Но результат – приоритизированный отчёт для руководства, а не форма 483 или замечание инспекции. Вся ценность – во времени: замечания появляются, пока график их устранения ещё зависит от вас.
Что именно проверяется при анализе СМК?
Как правило, Руководство по качеству и досье площадки в сравнении с текущей практикой; основной набор процедур (CAPA, отклонения, управление изменениями, OOS, самоинспекция, обучение); эффективность CAPA и качество их закрытия, а не только доля закрытых; тренды отклонений и изменений во времени; и сопоставление по каждому требованию с ICH Q10, EU GMP и ISO 9001:2015. Типичная находка – редко отсутствующая процедура, чаще процедура, которая незаметно разошлась с тем, как работа выполняется сегодня.
Можно ли провести анализ СМК удалённо?
Проверка документации, анализ трендов CAPA и отклонений и интервью с владельцами процессов хорошо работают удалённо, и часто именно так эффективнее начинать. Чего удалённая работа не заменит, так это обхода производства: разрыв между написанной процедурой и практикой на линии обычно виден только вживую. Распространённая схема – удалённый этап работы с документами, а затем целевой визит на площадку.
Как приоритизируются замечания?
Сначала по риску для качества продукции и безопасности пациентов, затем по регуляторной уязвимости и в последнюю очередь по аккуратности документации. Простой перечень всех несоответствий составить легко, но действовать по нему почти невозможно; цель – ранжированный план корректирующих мер, который подскажет руководству, какие три вещи исправить в первую очередь и почему, с указанием конкретного требования, которое нарушает каждое несоответствие.
Давайте обсудим
Интересует услуга «Аудит и анализ СМК»? Давайте обсудим.
Кратко расскажите о вашей площадке и сроках – я отвечу в течение одного–двух рабочих дней и предложу следующие шаги.