Документация по качеству уровней I, II и III

В каждой системе качества есть иерархия документов. В большинстве их две: та, что нарисована в Руководстве по качеству, и та, которой люди реально пользуются.

Разрыв между ними – там, где появляются замечания.

Три уровня

Уровень	Содержит	Отвечает на вопрос	Типичный владелец
I	Политика в области качества, Руководство по качеству, досье производственной площадки	Что мы обязуемся делать и как организовано качество	Руководитель площадки / руководитель службы качества
II	Стандартные операционные процедуры	Как выполняется каждый процесс и кем	Владельцы процессов
III	Рабочие инструкции, формы, журналы, BMR/BPR, записи	Доказательства того, что было фактически сделано	Операторы и их руководители

Уровень I – политики

Документы уровня I фиксируют намерения и структуру. Они короткие, редко пересматриваются и утверждаются на самом высоком уровне площадки.

Политика в области качества – заявление об обязательствах. Руководство по качеству описывает систему менеджмента качества: её область применения, процессы в ней, их взаимодействие и связанную с ними ответственность. Досье производственной площадки описывает саму площадку в терминах GMP.

Уровень I – это то, по чему инспектор калибрует свои ожидания. Если Руководство по качеству описывает цикл анализа со стороны руководства, который площадка не проводит, под подозрением оказывается всё, что ниже.

Уровень II – процедуры

СОП – рабочее ядро системы: CAPA, отклонения, управление изменениями, результаты OOS (вне спецификации), самоинспекция, обучение, управление документацией, квалификация поставщиков, рекламации, отзывы, целостность данных.

Преобладают два вида сбоев.

Процедуры, описывающие идеал, а не реальность. Кто-то документирует, как процесс должен идти, цех продолжает работать так, как работал всегда, и расхождение остаётся невидимым, пока аудит не проследит запись до процедуры, которая якобы ею управляла.

Процедуры, противоречащие друг другу. Две СОП, написанные разными подразделениями с разницей в год, устанавливают разные сроки классификации отклонений. Обе действуют. Обе утверждены.

Ни то ни другое – не проблема документации. Оба случая – проблемы архитектуры, и именно поэтому структуру уровней стоит воспринимать всерьёз.

Уровень III – исполнение

Уровень III – источник доказательств: рабочие инструкции, формы, журналы, протоколы производства серий, протоколы упаковки серий, записи об очистке, о калибровке, об обучении.

Глава 4 EU GMP проводит здесь полезное различие – между документами типа инструкции, которые говорят, что делать, и документами типа записи, которые фиксируют, что было сделано. Уровень III содержит и те и другие, и их связка важна: инструкция без соответствующей записи не даёт доказательств, а запись без управляющей инструкции даёт доказательства того, что никто не специфицировал.

Почему иерархия действительно важна

Не ради порядка. По трём конкретным причинам:

Прослеживаемость. Аудитор выбирает запись в протоколе серии и идёт вверх: какая рабочая инструкция управляла этим шагом, какая СОП управляет этой инструкцией, какой раздел Руководства по качеству закрепляет этот процесс. Если цепочка выдерживает, система согласована. Если обрывается – вы нашли пробел, о котором площадка не знала.

Влияние изменений. Когда меняется СОП, иерархия показывает, какие формы, инструкции и записи затронуты. Без неё изменения распространяются по памяти.

Предотвращение «сирот». Документы, не прослеживающиеся ни к чему выше, накапливаются в любой системе. Почти всегда они создаются в спешке – кем-то, кому контролируемый документ понадобился быстрее, чем его могла выпустить процедура управления изменениями.

Четыре уровня, два уровня, другие названия

Многие организации используют четыре уровня, разделяя уровень III на рабочие инструкции и записи. Системы под влиянием ISO часто используют схему политика / процедура / рабочая инструкция / запись. Небольшие площадки иногда сводят всё к двум.

Всё это допустимо. Дело не в числе. Важно следующее:

• Структура определена в процедуре управления документацией.
• У каждого типа документа есть определённое место в ней.
• Каждый документ ссылается на родительский.
• Структура – то, чем люди реально пользуются, а не пожелание.

Как по ней идёт инспектор

Обычно сначала вниз, затем вверх. Сначала вниз – Руководство по качеству, затем СОП по проверяемой системе, затем порождаемые ею записи, – чтобы понять, что площадка говорит о своей работе. Затем вверх от конкретной записи – чтобы проверить, являются ли задокументированная система и реальная практика одной и той же системой.

Именно второй проход находит проблемы.

Как выстроить её в правильном порядке

Для новой площадки или перестраиваемой системы работает такая последовательность:

1. Сначала определите процедуру управления документацией. Это единственная СОП, которая должна существовать до того, как остальные можно будет правильно написать, потому что она задаёт нумерацию, иерархию, циклы пересмотра и маршруты утверждения.
2. Подготовьте уровень I, чтобы зафиксировать область применения и структуру.
3. Составьте карту набора уровня II – все процедуры, которых требуют регуляторный путь и операционная деятельность, – прежде чем писать хоть одну из них. Карта предотвращает противоречия.
4. Пишите процедуры в порядке зависимостей, начиная с тех, на которые ссылаются другие.
5. Создавайте уровень III вместе с родительской процедурой, никогда не после. Формы, разработанные после СОП, как правило, фиксируют то, что удобно, а не то, чего требует процедура.
6. Обучите персонал, затем проведите упражнение по прослеживанию – выберите запись, проследите её вверх по иерархии и исправьте то, что обрывается. Сделайте это раньше аудитора.

Система качества настолько прочна, насколько прочна её архитектура. Документы, написанные как отдельные результаты работ, образуют библиотеку. Документы, встроенные в структуру, образуют систему.