Разработка и внедрение СМК
Создание системы менеджмента качества с нуля – от Руководства по качеству до СОП – в соответствии с GMP, ICH Q10 и ISO 9001:2015.
Коротко
Фармацевтическая система менеджмента качества (СМК) – это документированная структура (Руководство по качеству, досье производственной площадки, процедуры, записи и управление ими), которая определяет, как производство управляет качеством и подтверждает соответствие GMP перед регулятором.
Система менеджмента качества настолько прочна, насколько прочна её архитектура. Я разрабатываю СМК, в которых Руководство по качеству связано с досье производственной площадки, а досье – с каждой СОП, BMR и BPR уровнем ниже, чтобы ни один документ не остался «сиротой», которого первым обнаружит аудитор.
Это работа с нуля: для нового производства, новой линейки продукции или организации, впервые формализующей систему качества. Поскольку я сам создавал и вёл такие системы внутри производства, а не только консультировал со стороны, я проектирую их так, чтобы они выдерживали ежедневную производственную нагрузку и регулярные регуляторные инспекции, а не просто выглядели полными в папке.
Как проходит проект: Разработка и внедрение СМК
- 1
Оценка текущего состояния
Анализ существующей практики, масштаба производства и применимых регуляторных требований для определения целевой СМК.
- 2
Архитектура системы и иерархия документации
Разработка структуры документации уровней I–III и привязка к ней каждой необходимой процедуры.
- 3
Разработка процедур
Написание и взаимная увязка СОП, форм и записей, чтобы они работали как единая система, а не как разрозненные документы.
- 4
Внедрение и обучение
Обучение владельцев процессов и персонала, проверка процедур на реальных производственных сценариях.
- 5
Цикл аудитов и анализа со стороны руководства
Создание графика внутренних аудитов и регулярного анализа со стороны руководства, которые поддерживают систему после передачи.
Другие услуги по GMP и качеству
Аудит и анализ СМК
Независимый, детальный анализ действующей СМК – чтобы слабые места выявили вы сами, а не регулятор.
- Отчёт об анализе СМК по каждому документу
- Оценка эффективности CAPA и качества их закрытия
- Анализ трендов отклонений и изменений
Gap-анализ и подготовка к инспекциям
Генеральная репетиция вашей следующей регуляторной инспекции – пробный аудит, проверка документации и обход производства, – чтобы замечания появились до настоящей проверки.
- Пробная инспекция в стиле целевого регулятора (USFDA / ВОЗ / EU-GMP / CDSCO)
- Отчёт о несоответствиях по объектам и документации с классификацией «критическое / существенное / незначительное»
- План CAPA с ответственными и реалистичными сроками
Документация CQV
От управления CQV верхнего уровня до выполнения работ – мастер-планы, оценки рисков и протоколы от URS до PQ для зданий, инженерных систем, оборудования и компьютеризированных систем.
- Мастер-план CQV (CQVMP)
- Оценки влияния на уровне систем (SLIA) и оценки рисков для качества (QRA)
- URS, квалификация проекта (DQ), протоколы FAT и SAT
Статьи
Что почитать по теме
8 мин чтения
Что такое мастер-план CQV?
Мастер-план CQV задаёт объём, границы систем, подход к рискам и критерии выпуска программы валидации. Что в него входит и пять ошибок, которые его губят.
8 мин чтения
ASTM E2500 простыми словами
ASTM E2500 заменяет квалификацию по чек-листам риск-ориентированной верификацией. Что в нём сказано, что такое критичный аспект и как он связан с Annex 15.
7 мин чтения
Документация по качеству уровней I, II и III
Трёхуровневая модель – Руководство по качеству, СОП, записи. Что относится к каждому уровню, зачем нужна прослеживаемость и как её читает инспектор.
Технический сборник
Технические модули по этой теме
Вопросы и ответы
Разработка и внедрение СМК: частые вопросы
Из каких документов состоит фармацевтическая СМК?
Фармацевтическая СМК обычно строится на трёх уровнях. Уровень I – политики: политика в области качества, Руководство по качеству и досье производственной площадки (Site Master File), где зафиксированы обязательства площадки и её организация. Уровень II – процедуры: СОП по CAPA, отклонениям, управлению изменениями, результатам OOS, самоинспекции, обучению, документации и работе с поставщиками. Уровень III – исполнение: рабочие инструкции, формы, журналы, протоколы производства (BMR) и упаковки (BPR) серий, которые формируют доказательства. Каждый уровень должен прослеживаться к вышестоящему, иначе появляются «осиротевшие» документы – и аудитор их найдёт.
Сколько времени занимает создание СМК с нуля?
Почти полностью зависит от объёма, а не от усилий. Одна линейка продукции на действующей площадке с частично существующими процедурами – совсем другая задача, чем новый объект, готовящийся к первой лицензии: ему нужна вся архитектура уровней I–III, обучение и подтверждённая история работы, прежде чем инспекция будет иметь смысл. Реальным ограничением редко бывает скорость написания – скорее то, как быстро собственные владельцы процессов могут проверить, утвердить и затем действительно применять процедуры.
Чем ICH Q10 отличается от ISO 9001:2015?
ICH Q10 – модель фармацевтической системы качества на протяжении всего жизненного цикла продукта, разработанная вместе с ICH Q8 (фармацевтическая разработка) и ICH Q9 (управление рисками для качества). Это регуляторное руководство, а не сертифицируемый стандарт. ISO 9001:2015 – общий отраслевой стандарт менеджмента качества, по которому площадку может сертифицировать аккредитованный орган. Они во многом пересекаются в процессном подходе, анализе со стороны руководства и постоянном улучшении, и большинство фармацевтических площадок выполняют оба, – но сертификат даёт только ISO 9001, а напрямую говорит о жизненном цикле продукта и ожиданиях регуляторов только ICH Q10.
Вы пишете СОП сами или только структуру?
И то и другое, причём проектируются они вместе. Иерархия документов без процедур – это организационная схема, а СОП, написанные без архитектуры, превращаются в сборник противоречий. Обычно сначала разрабатывается карта уровней I–III, затем пишутся процедуры с наибольшим регуляторным и операционным риском, а команде площадки передаются шаблоны и правила, чтобы она могла последовательно развивать систему после завершения проекта.
Что такое досье производственной площадки (Site Master File)?
Досье производственной площадки (SMF) – это единый документ, который готовит производитель и в котором описана его деятельность, связанная с GMP, на конкретной площадке: компания и площадка, персонал и система качества, помещения и оборудование, документация, производство, контроль качества, деятельность по договорам, дистрибуция, рекламации и отзывы, самоинспекция. Инспекторы часто читают его до приезда, поэтому это один из самых влиятельных документов площадки: он задаёт тон инспекции ещё до первого вопроса.
Давайте обсудим
Интересует услуга «Разработка и внедрение СМК»? Давайте обсудим.
Кратко расскажите о вашей площадке и сроках – я отвечу в течение одного–двух рабочих дней и предложу следующие шаги.