Fachartikel
Erklärungen zu GMP, QMS und CQV
Klare Antworten auf die Fragen, die in echten Projekten aufkommen – was ein Dokument tatsächlich enthalten muss, was eine Vorschrift tatsächlich sagt und wo Programme üblicherweise scheitern. Geschrieben aus 25 Jahren Aufbau und Inspektion dieser Systeme, nicht aus dem Lehrbuch.
CQV
CQV · 8 Min. Lesezeit
Was ist ein CQV-Masterplan?
Ein CQV-Masterplan legt Umfang, Systemgrenzen, Risikoansatz und Freigabekriterien eines Validierungsprogramms fest. Was hineingehört – und fünf typische Fehler.
WeiterlesenCQV · 7 Min. Lesezeit
Inbetriebnahme vs. Qualifizierung
Inbetriebnahme ist Technik, Qualifizierung ist GMP-Nachweis. Was beides abdeckt, wo es sich überschneidet und was die Nutzung von Inbetriebnahmedaten wirklich voraussetzt.
WeiterlesenCQV · 8 Min. Lesezeit
ASTM E2500 erklärt
ASTM E2500 ersetzt Checklisten-Qualifizierung durch risiko- und wissenschaftsbasierte Verifizierung. Was die Norm sagt, was ein kritischer Aspekt ist und wie sie zu Annex 15 passt.
WeiterlesenWissens-Booklet
CQV & QMS Knowledge Booklet
Eine technische Modulreihe zu Reinraumplanung, HLK, pharmazeutischem Wasser, WFI und GMP — für diejenigen, die diese Systeme spezifizieren, umsetzen und verantworten.
Module ansehenSprechen wir darüber
Eine Frage, die hier nicht beantwortet wird?
Wenn Sie an einem konkreten Problem arbeiten – einer Anlage, einem Inspektionstermin, einem Qualitätssystem, das aus dem Ruder gelaufen ist –, ist ein Gespräch meist der schnellste Weg.