Что такое мастер-план CQV?

Большинство программ валидации проваливаются не на этапе выполнения. Они проваливаются потому, что никто заранее не записал, что программа должна доказать, – а когда это становится очевидным, уже написаны двести протоколов на основе допущений, которые никто не согласовывал.

Мастер-план CQV – документ, который этого не допускает. Он находится на вершине иерархии документов по валидации, и всё, что ниже, – оценки влияния на уровне систем, оценки рисков для качества, спецификации требований пользователя, протоколы FAT и SAT, IQ, OQ, PQ, матрица прослеживаемости требований – наследует его логику.

Что входит в мастер-план CQV

CQVMP, которому может следовать инспектор и по которому проектная команда может реально работать, охватывает девять вещей.

1. Объём и границы систем

Какие системы, какие здания, какие этапы. И что ещё важнее – где каждая система заканчивается. Споры о границах – скажем, между получением очищенной воды и контуром её распределения или между линией наполнения и окружающим её изолятором – самая частая причина пробелов в квалификации: каждая из двух команд считала, что интерфейс принадлежит другой.

Нанесите границы на чертёж, укажите номер чертежа и перечислите, что явно исключено из объёма.

2. Организация и ответственность

Кто пишет, кто проверяет, кто выполняет, кто утверждает и кто вправе принять отклонение. При риск-ориентированном подходе это важнее, чем раньше, потому что профильные эксперты (SME) берут на себя решения, которые раньше по умолчанию принимал отдел качества.

3. Подход к оценке рисков

Это сердце документа. Здесь нужно указать используемую методологию, категории влияния, способ определения критичности и – что принципиально – как результат оценки рисков переводится в глубину квалификации. Оценка рисков, которая классифицирует системы, но не меняет того, что происходит дальше, – это украшение.

4. Иерархия документов

Карта всех типов документов программы: что делает каждый и как они прослеживаются друг к другу. Именно она позволяет построить матрицу прослеживаемости требований, а не раскапывать её, как археолог.

5. Стратегия зачёта данных

Если данные ввода в эксплуатацию будут использоваться в поддержку квалификации – а по ASTM E2500 и ISPE Baseline Guide Volume 5 обычно так и должно быть, – именно в CQVMP это согласуется вместе с условиями: откалиброванные приборы, обученные исполнители, управление документацией, заблаговременное утверждение отделом качества. Зачёт, решённый задним числом, – это не зачёт, а пробел с прикрученным к нему обоснованием.

6. Принципы установления критериев приемлемости

Не сами критерии – они находятся в протоколах, – а правила их установления. Откуда они берутся? Из URS, спецификации поставщика, регуляторного предела, требования процесса? Что происходит, если критерий невозможно выполнить в том виде, как он записан?

7. Работа с отклонениями и несоответствиями

Классификация, кто что может закрывать и путь эскалации в СМК площадки. CQVMP, не связанный с процедурой работы с отклонениями площадки, создаёт параллельную систему качества – и инспекторы это замечают.

8. Связь с управлением изменениями

Изменения проекта в ходе выполнения неизбежны. План должен указывать, как изменение оценивается на предмет влияния на валидацию и кто решает, нужно ли повторное выполнение.

9. Критерии выпуска

Что должно быть выполнено и задокументировано, прежде чем систему можно использовать для производства по GMP. Это вопрос, ради ответа на который существует вся программа, – и поразительно, как часто его оставляют неявным.

Место в иерархии

Мастер-план CQV (CQVMP)
 ├── Оценка влияния на уровне систем (SLIA)
 ├── Оценка рисков для качества (QRA)
 ├── Спецификация требований пользователя (URS)
 │    └── Квалификация проекта (DQ)
 ├── Протоколы FAT / SAT
 ├── Протоколы и отчёты IQ / OQ / PQ
 ├── Матрица прослеживаемости требований (RTM)
 └── Итоговый отчёт о валидации → выпуск системы

Каждый уровень должен выводиться из вышестоящего. Если вы не можете проследить испытание OQ через RTM до требования в URS, оттуда – до решения о критичности в оценке рисков, а оттуда – до подхода, изложенного в CQVMP, значит, у вас испытание без причины, – и инспектор спросит, зачем вы его проводили или почему не провели что-то другое.

Пять ошибок, которые губят CQVMP

Писать его после начала работ по протоколам. Тогда план документирует то, что произошло, вместо того чтобы управлять тем, что должно произойти. Границы проводятся вокруг выполненной работы.

Оставлять границы систем неопределёнными. Пробелы в квалификации живут на интерфейсах. Если план не говорит, кто владеет интерфейсом, им не владеет никто.

Согласовывать подход к рискам с инженерной службой, но не с отделом качества. В конечном счёте именно отделу качества придётся защищать решения, вытекающие из этого подхода. Утверждение задним числом – не утверждение.

Отсутствие стратегии зачёта данных. Либо вы повторяете ввод в эксплуатацию в виде квалификации – дорого, медленно и ничуть не более соответствует требованиям, – либо зачитываете данные без задокументированного основания, что хуже.

Полностью перекладывать критерии приемлемости на протоколы. Без заявленных принципов пятнадцать авторов протоколов изобретают пятнадцать разных стандартов, и несогласованность проявляется только при проверке.

Когда он нужен

Любой проект, где систем больше нескольких, любой новый объект, строящийся с нуля, любой трансфер технологии и любая программа, в выполнении которой участвует больше одной организации. Квалификации одной единицы оборудования на действующей площадке со зрелым VMP собственный мастер-план может не понадобиться – но она должна находиться в рамках какого-то мастер-плана.

Проверка проста: если завтра к проекту присоединится новый инженер, сможет ли он по документации определить, что квалифицируется, зачем, на какую глубину и что означает «готово»? Если нет – плана нет, как бы ни назывался документ.