Консалтинг GMP · СМК · CQV – по всему миру
Системы качества GMP и программы валидации CQV, которые выдерживают любую инспекцию.
Pharma GXP Global Consulting – независимая консалтинговая практика Manoj Kumar Verma: 25 лет руководства системами менеджмента качества и программами CQV в фармацевтическом, биофармацевтическом и вакцинном производстве для компаний из Индии, Юго-Восточной Азии и других регионов.
В профессии с 2002 года · Опыт инспекций USFDA, ВОЗ (Женева) и CDSCO
Коротко
- 25 лет в качестве фармацевтики, биофармацевтики и вакцин
- Опыт инспекций USFDA · ВОЗ (Женева) · CDSCO
- Проекты CQV: Индия · Таиланд · Вьетнам · Великобритания
- Трансфер технологии вакцины против гепатита B: Куба → Индия
Опыт инспекций
- USFDA
- ВОЗ (Женева)
- CDSCO
- EU-GMP / EMEA
- TGA
- Органы по сертификации ISO 13485
Опыт в цифрах
- 25
- Лет в качестве фармацевтики, биофармацевтики и вакцин
- 4
- Страны проектов: Индия, Таиланд, Вьетнам, Великобритания
- 6
- Ключевые консалтинговые услуги
- 2002
- Начало карьеры – Panacea Biotec
Почему Pharma GXP
Почему стоит работать с независимым консультантом по GMP и CQV
Консалтинг, основанный на 25 годах работы – и в цеху, и за столом аудитора, – а не на методологической презентации.
Двойной взгляд
Два десятилетия управления качеством изнутри производства и несколько лет работы внешним специалистом по CQV и СМК. Благодаря этому рекомендации работают в реальном цеху, а не только на бумаге.
Проверено инспекциями, а не теорией
Непосредственная практическая поддержка инспекций USFDA, ВОЗ (Женева), CDSCO и ISO 13485 с успешными результатами. Я знаю, о чём на самом деле спрашивает инспектор, а не только что написано в руководстве.
Опыт по всем лекарственным формам
Твёрдые и жидкие пероральные формы, инъекционные/стерильные препараты, биологические препараты и вакцины – включая государственный вакцинный завод и международный трансфер технологии рекомбинантной вакцины против гепатита B с Кубы в Индию.
Международный опыт
Программы CQV и СМК в Индии, Таиланде, Вьетнаме и Великобритании. Проекты по всему миру – на площадке заказчика или удалённо.
Услуги
Консалтинговые услуги по GMP, СМК и CQV
Разработка и внедрение СМК
Создание системы менеджмента качества с нуля – от Руководства по качеству до СОП – в соответствии с GMP, ICH Q10 и ISO 9001:2015.
- Руководство по качеству и политика в области качества
- Досье производственной площадки (Site Master File, SMF)
- Архитектура документации уровней I–III (Руководство по качеству → СОП → BMR / BPR / рабочие инструкции)
Аудит и анализ СМК
Независимый, детальный анализ действующей СМК – чтобы слабые места выявили вы сами, а не регулятор.
- Отчёт об анализе СМК по каждому документу
- Оценка эффективности CAPA и качества их закрытия
- Анализ трендов отклонений и изменений
Gap-анализ и подготовка к инспекциям
Генеральная репетиция вашей следующей регуляторной инспекции – пробный аудит, проверка документации и обход производства, – чтобы замечания появились до настоящей проверки.
- Пробная инспекция в стиле целевого регулятора (USFDA / ВОЗ / EU-GMP / CDSCO)
- Отчёт о несоответствиях по объектам и документации с классификацией «критическое / существенное / незначительное»
- План CAPA с ответственными и реалистичными сроками
Документация CQV
От управления CQV верхнего уровня до выполнения работ – мастер-планы, оценки рисков и протоколы от URS до PQ для зданий, инженерных систем, оборудования и компьютеризированных систем.
- Мастер-план CQV (CQVMP)
- Оценки влияния на уровне систем (SLIA) и оценки рисков для качества (QRA)
- URS, квалификация проекта (DQ), протоколы FAT и SAT
Обучение GMP
Структурированное обучение GMP с учётом должностей – от операторов до руководства по качеству – на основе реальных отклонений, а не типовых презентаций.
- Анализ потребностей в обучении по должностям и функциям
- Программа по должностям: операторы, QA/QC, инженерная служба и руководство
- Семинары в учебном классе, на площадке или онлайн
Лекции по GMP
Тематические лекции и вебинары по GMP, СМК или CQV – для конференций, внутренних форумов по качеству или академических программ.
- Авторская лекция на выбранную тему – например, эффективность CAPA, целостность данных, основы CQV, трансфер технологий или подготовка к инспекциям
- Очное или онлайн-выступление
- Сессия вопросов и ответов или участие в панельной дискуссии
Ключевые этапы карьеры
25 лет в фармацевтическом качестве и валидации
Sangama Engineering
Бенгалуру, Индия
Head – QA
Управление СМК в соответствии с ISO 9001:2015 и ICH Q10; контроль качества материалов и услуг, поставляемых фармацевтическим клиентам.
NARA Plus Consult
Бангкок, Таиланд
Manager – Validation & QA
Надзор за выполнением протоколов CQV для инженерных и чистых систем, технологического оборудования и CSV на государственном фармацевтическом производстве; проверка и утверждение документации URS, FAT, SAT, IQ, OQ и RTM.
Biopharmax India Pvt. Ltd.
Пуна, Индия
Manager – Validation & QA
Руководство разработкой мастер-планов CQV и оценок рисков (CQVMP, SLIA, QRA); управление выполнением протоколов CQV для инженерных и чистых систем, технологического оборудования и CSV; международные проекты CQV для биофармацевтических объектов в Таиланде, а также руководство вводом в эксплуатацию и квалификацией стерильного производства в Ньюкасле (Великобритания).
Navigene Genetics Science Pvt. Ltd.
Тхане, Индия
Consultant
Создание систем качества и руководство работами по калибровке и валидации; поддержка аккредитации лаборатории по NABL.
Статьи
Разбор тем GMP, СМК и CQV
CQV · 8 мин чтения
Что такое мастер-план CQV?
Мастер-план CQV задаёт объём, границы систем, подход к рискам и критерии выпуска программы валидации. Что в него входит и пять ошибок, которые его губят.
CQV · 7 мин чтения
Ввод в эксплуатацию и квалификация
Ввод в эксплуатацию – инженерная работа, квалификация – доказательства GMP. Что охватывает каждый, где они пересекаются и что нужно, чтобы зачесть данные.
CQV · 8 мин чтения
ASTM E2500 простыми словами
ASTM E2500 заменяет квалификацию по чек-листам риск-ориентированной верификацией. Что в нём сказано, что такое критичный аспект и как он связан с Annex 15.
Вопросы и ответы
Консалтинг по GMP и CQV: частые вопросы
Вопросы, которые чаще всего задают перед первым разговором.
Чем занимается консультант по GMP?
Консультант по GMP помогает производителю лекарственных средств, биофармацевтических препаратов или медицинских изделий выполнять требования надлежащей производственной практики. На практике это три разные задачи: создать или привести в порядок систему менеджмента качества, по которой работает площадка; подтвердить, что здания, инженерные системы, оборудование и компьютеризированные системы делают то, что должны; и подготовить организацию к регуляторной инспекции. Большинство проектов начинается с оценки того, где площадка находится на самом деле, а не с готового документа.
Чем консалтинг по СМК отличается от консалтинга по CQV?
Консалтинг по СМК касается системы управления: Руководства по качеству, досье производственной площадки, СОП, CAPA, отклонений и управления изменениями, которые определяют, как площадка управляет качеством во времени. Консалтинг по CQV – это доказательство того, что физические и компьютеризированные системы пригодны для работы по GMP: URS, оценка рисков и доказательства IQ/OQ/PQ, что здание, инженерная система, оборудование или программное обеспечение работает как задумано. Новому производству нужно и то и другое: СМК управляет программой CQV, а записи CQV становятся доказательствами для СМК.
По каким регуляторным стандартам вы работаете?
ICH Q7 и Q10; WHO GMP; EudraLex Vol. 4 (EU GMP), включая Приложение 15; 21 CFR Parts 11, 210, 211 и 820; ISO 9001:2015, ISO 13485 и ISO 14644; GAMP 5; ASTM E2500; ASME BPE; а также ISPE Baseline Guide Volume 5 по вводу в эксплуатацию и квалификации. Опыт инспекций охватывает USFDA, ВОЗ (Женева), CDSCO и органы по сертификации ISO 13485.
Вы работаете удалённо или на площадке?
И так и так, и большинство проектов сочетают оба формата. Работа с документацией – архитектура СМК, разработка протоколов, gap-анализ по записям, проверка CAPA – эффективно выполняется удалённо. Надзор за выполнением работ, пробные инспекции, обходы производства и практическое обучение требуют присутствия на площадке, потому что разрыв между написанной процедурой и реальной практикой обычно виден только на месте. Проекты выполнялись в Индии, Таиланде, Вьетнаме и Великобритании и возможны по всему миру.
С какими производствами вы работаете?
Твёрдые пероральные формы, жидкие пероральные формы, инъекционные препараты и стерильное производство, биологические препараты и вакцины – в том числе новые площадки, готовящиеся к первой лицензии, действующие производства, устраняющие замечания инспекции, контрактные производители, формализующие систему качества, и проекты трансфера технологий между площадками или странами.
С чего начинается проект?
С разговора о вашей ситуации – о производстве, сроках и причине обращения, – а не с шаблона коммерческого предложения. Напишите через страницу контактов, по электронной почте или в LinkedIn, и в течение одного–двух рабочих дней вы получите ответ с мнением о том, с чего начать и подходит ли такая помощь для вашей задачи.
Технический сборник
CQV & QMS Knowledge Booklet
Серия технических модулей о проектировании чистых помещений, ОВиК, фармацевтической воде, воде для инъекций и GMP — для тех, кто задаёт требования к таким системам и отвечает за них.
Открыть модулиДавайте обсудим
Готовитесь к инспекции или запускаете новое производство?
Давайте обсудим, в каком состоянии ваша система качества сегодня и что ей нужно до следующего этапа.