Consultoría GMP · SGC · CQV – Internacional
Sistemas de calidad GMP y programas de validación CQV preparados para cualquier inspección.
Pharma GXP Global Consulting es la consultoría independiente de Manoj Kumar Verma: 25 años liderando sistemas de gestión de la calidad y programas CQV en la fabricación farmacéutica, biofarmacéutica y de vacunas, para organizaciones de la India, el Sudeste Asiático y otros mercados.
Trayectoria desde 2002 · Experiencia en inspecciones de USFDA, OMS-Ginebra y CDSCO
De un vistazo
- 25 años de calidad en farma, biofarma y vacunas
- Experiencia en inspecciones USFDA · OMS-Ginebra · CDSCO
- Proyectos CQV en India · Tailandia · Vietnam · Reino Unido
- Transferencia tecnológica de vacuna contra la hepatitis B, Cuba → India
Experiencia en inspecciones de
- USFDA
- OMS-Ginebra
- CDSCO
- EU-GMP / EMEA
- TGA
- Organismos de certificación ISO 13485
Trayectoria en cifras
- 25
- Años de calidad en farma, biofarma y vacunas
- 4
- Países con proyectos: India, Tailandia, Vietnam, Reino Unido
- 6
- Servicios de consultoría
- 2002
- Inicio de la trayectoria – Panacea Biotec
Por qué Pharma GXP
Por qué trabajar con un consultor GMP y CQV independiente
Una consultoría forjada en 25 años, tanto en planta como en la mesa de auditoría, no en una presentación de metodología.
Doble perspectiva
Dos décadas gestionando la calidad desde dentro de las operaciones de fabricación y varios años como especialista externo en CQV y SGC. Esa combinación da lugar a recomendaciones que funcionan en una planta de producción real.
Probado en inspecciones, no teórico
Apoyo directo y práctico en inspecciones de USFDA, OMS-Ginebra, CDSCO e ISO 13485, con resultados satisfactorios. Sé lo que realmente pregunta un inspector, no solo lo que dice la guía.
Experiencia en todas las formas farmacéuticas
Formas orales sólidas y líquidas, inyectables/estériles, productos biológicos y vacunas, incluida una planta pública de vacunas y una transferencia tecnológica internacional de una vacuna recombinante contra la hepatitis B de Cuba a la India.
Experiencia internacional
Programas CQV y SGC ejecutados en India, Tailandia, Vietnam y el Reino Unido. Proyectos disponibles en todo el mundo, presenciales o en remoto.
Servicios
Servicios de consultoría GMP, SGC y CQV
Diseño e implantación del SGC
Construir un sistema de gestión de la calidad desde cero —del Manual de Calidad a los PNT— alineado con GMP, ICH Q10 e ISO 9001:2015.
- Manual de Calidad y Política de Calidad
- Site Master File (SMF)
- Arquitectura documental de niveles I–III (Manual de Calidad → PNT → BMR / BPR / instrucciones de trabajo)
Auditoría y revisión del SGC
Una revisión independiente y minuciosa de un SGC en funcionamiento, para que las debilidades salgan a la luz en sus términos, no en los de un regulador.
- Informe de revisión del SGC, documento por documento
- Evaluación de la eficacia de las CAPA y de la calidad de su cierre
- Análisis de tendencias de desviaciones y controles de cambios
Análisis de brechas y preparación para inspecciones
Un ensayo general de su próxima inspección regulatoria —auditoría simulada, revisión documental y recorrido por planta— para que los hallazgos aparezcan antes de la real.
- Inspección simulada al estilo de su autoridad objetivo (USFDA / OMS / EU-GMP / CDSCO)
- Informe de brechas de instalaciones y documentación, clasificadas como críticas / mayores / menores
- Plan CAPA con responsables y plazos realistas
Documentación CQV
Desde la gobernanza CQV de alto nivel hasta la ejecución: planes maestros, evaluaciones de riesgos y protocolos de la URS a la PQ para instalaciones, servicios auxiliares, equipos y sistemas informatizados.
- Plan maestro CQV (CQVMP)
- System Level Impact Assessments (SLIA) y evaluaciones de riesgos de calidad (QRA)
- URS, cualificación de diseño (DQ), protocolos FAT y SAT
Formación GMP
Formación GMP estructurada y específica por puesto —desde los operarios de planta hasta la dirección de calidad— construida a partir de desviaciones reales, no de presentaciones genéricas.
- Análisis de necesidades formativas por puesto y función
- Plan formativo por puesto: operarios, GC/CC, ingeniería y dirección
- Talleres presenciales, en planta o virtuales
Conferencias GMP
Conferencias y webinars centrados en GMP, SGC o CQV, para congresos, foros internos de calidad o programas académicos.
- Una conferencia a medida sobre el tema elegido, por ejemplo eficacia de las CAPA, integridad de datos, fundamentos de CQV, transferencia tecnológica o preparación para inspecciones
- Impartición presencial o virtual
- Turno de preguntas o participación en mesas redondas
Trayectoria
25 años en calidad y validación farmacéutica
Sangama Engineering
Bengaluru, India
Head – QA
Gestión del SGC conforme a ISO 9001:2015 e ICH Q10; supervisión de la calidad de los materiales y servicios suministrados a clientes farmacéuticos.
NARA Plus Consult
Bangkok, Tailandia
Manager – Validation & QA
Supervisión de la ejecución de protocolos CQV para servicios auxiliares técnicos y limpios, equipos de proceso y CSV en una planta pública de fabricación farmacéutica; revisión y aprobación de la documentación URS, FAT, SAT, IQ, OQ y RTM.
Biopharmax India Pvt. Ltd.
Pune, India
Manager – Validation & QA
Liderazgo de planes maestros CQV y evaluaciones de riesgos (CQVMP, SLIA, QRA); dirección de la ejecución de protocolos CQV para servicios auxiliares técnicos y limpios, equipos de proceso y CSV; ejecución de proyectos CQV internacionales para instalaciones biofarmacéuticas en Tailandia y dirección de la puesta en marcha y cualificación de una planta de fabricación estéril en Newcastle (Reino Unido).
Navigene Genetics Science Pvt. Ltd.
Thane, India
Consultant
Implantación de sistemas de calidad y dirección de actividades de calibración y validación; apoyo a la acreditación NABL de las operaciones de laboratorio.
Artículos
Guías sobre GMP, SGC y CQV
CQV · 8 min de lectura
¿Qué es un plan maestro CQV?
El plan maestro CQV fija alcance, límites, enfoque de riesgos y criterios de liberación de un programa de validación. Qué incluye y cinco errores que lo hunden.
CQV · 7 min de lectura
Puesta en marcha frente a cualificación
La puesta en marcha es ingeniería; la cualificación, evidencia GMP. Qué cubre cada una, dónde se solapan y qué exige aprovechar los datos de puesta en marcha.
CQV · 8 min de lectura
ASTM E2500 explicada
La ASTM E2500 sustituye la cualificación por listas de comprobación por una verificación basada en riesgo y ciencia. Qué dice y cómo encaja con el Anexo 15.
Preguntas frecuentes
Consultoría GMP y CQV: preguntas frecuentes
Las preguntas que surgen con más frecuencia antes de una primera conversación.
¿Qué hace un consultor GMP?
Un consultor GMP ayuda a un fabricante farmacéutico, biofarmacéutico o de productos sanitarios a cumplir los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación. En la práctica, eso abarca tres trabajos distintos: construir o reparar el sistema de gestión de la calidad que rige la planta; demostrar que las instalaciones, los servicios auxiliares, los equipos y los sistemas informatizados hacen lo que deben hacer; y preparar a la organización para las inspecciones regulatorias. La mayoría de los proyectos empiezan con una evaluación de la situación real de la planta, no con un entregable.
¿Cuál es la diferencia entre la consultoría de SGC y la de CQV?
La consultoría de SGC se ocupa del sistema de control: el Manual de Calidad, el Site Master File, los PNT, las CAPA, las desviaciones y el control de cambios que definen cómo gestiona la calidad una planta a lo largo del tiempo. La consultoría de CQV consiste en demostrar que los sistemas físicos e informatizados son aptos para el uso GMP: URS, evaluación de riesgos y evidencias IQ/OQ/PQ de que una instalación, un servicio auxiliar, un equipo o un software funciona como se pretende. Una planta nueva necesita ambas: el SGC gobierna el programa CQV y los registros CQV pasan a ser evidencia del SGC.
¿Con qué normas regulatorias trabaja?
ICH Q7 y Q10; WHO GMP; EudraLex Vol. 4 (EU GMP), incluido el Anexo 15; 21 CFR Parts 11, 210, 211 y 820; ISO 9001:2015, ISO 13485 e ISO 14644; GAMP 5; ASTM E2500; ASME BPE; y la ISPE Baseline Guide Volume 5 para puesta en marcha y cualificación. La experiencia en inspecciones abarca USFDA, OMS-Ginebra, CDSCO y organismos de certificación ISO 13485.
¿Trabaja en remoto o presencialmente?
De ambas formas, y la mayoría de los proyectos combinan las dos. El trabajo documental (arquitectura del SGC, redacción de protocolos, análisis de brechas sobre registros, revisión de CAPA) se hace con eficiencia en remoto. La supervisión de la ejecución, las inspecciones simuladas, los recorridos por planta y la formación práctica requieren presencia, porque la distancia entre un procedimiento escrito y la práctica real suele verse solo en el lugar. Se han ejecutado proyectos en India, Tailandia, Vietnam y el Reino Unido, y están disponibles en todo el mundo.
¿Con qué tipos de plantas de fabricación trabaja?
Formas orales sólidas, formas orales líquidas, inyectables y fabricación estéril, productos biológicos y vacunas; incluidas plantas nuevas que preparan su primera autorización, plantas consolidadas que se recuperan de un hallazgo de inspección, fabricantes por contrato que formalizan su sistema de calidad y proyectos de transferencia tecnológica entre plantas o países.
¿Cómo empieza un proyecto?
Con una conversación sobre su situación (la planta, los plazos y lo que motivó la consulta), no con una plantilla de propuesta. Escriba a través de la página de contacto, por correo electrónico o en LinkedIn y recibirá respuesta en uno o dos días laborables, con una opinión sobre por dónde empezar y si este tipo de ayuda es adecuado para su problema.
Cuaderno técnico
CQV & QMS Knowledge Booklet
Una serie de módulos técnicos sobre diseño de salas limpias, climatización, agua farmacéutica, API y NCF — para quienes especifican, ejecutan y defienden estos sistemas.
Ver los módulosHablemos
¿Se prepara para una inspección o va a poner en marcha una nueva planta?
Hablemos de la situación actual de su sistema de calidad y de lo que necesita antes de su próximo hito.