¿Con qué frecuencia es obligatoria la formación GMP?

Pregunte a diez responsables de calidad con qué frecuencia es obligatoria la formación GMP y nueve le dirán que una vez al año. Pregúnteles de dónde sale eso y las respuestas se vuelven vagas.

Merece la pena conocer la posición real, porque «lo hacemos cada año porque todo el mundo lo hace cada año» no es una defensa, y un inspector que indaga sobre la frecuencia suele estar comprobando si el programa se diseñó o se heredó.

Qué dicen realmente las normas

Estados Unidos — 21 CFR 211.25

El texto pertinente exige que la formación en las buenas prácticas de fabricación vigentes la impartan personas cualificadas «de forma continua y con la frecuencia suficiente para asegurar que los empleados sigan familiarizados con los requisitos CGMP que les son aplicables».

De esa redacción se derivan tres cosas. La formación es continua, no una inducción única. La frecuencia la determina un resultado —seguir familiarizado—, no un número. Y es específica de los requisitos aplicables a esa persona, lo que es un argumento a favor de programas por puesto en lugar de una única sesión para toda la planta.

La misma sección exige que el personal tenga la formación académica, la formación y la experiencia necesarias para desempeñar las funciones asignadas, y establece expectativas para el personal de supervisión.

Unión Europea — capítulo 2 de las GMP de la UE

El capítulo 2 (Personal) exige formación para todo el personal cuyas funciones lo llevan a las zonas de producción y almacenamiento o a los laboratorios de control —incluido expresamente el personal técnico, de mantenimiento y de limpieza— y para cualquier otra persona cuyas actividades puedan afectar a la calidad del producto.

Además de la formación básica en el sistema de calidad y en las GMP, el personal de nueva incorporación recibe una formación adecuada a las funciones que se le asignan, se imparte formación continua y se evalúa periódicamente su eficacia práctica.

Esa última cláusula es la que merece atención. La expectativa de la UE no es solo que la formación se repita, sino que alguien compruebe si funciona.

Otros marcos

Las directrices GMP de la OMS adoptan la misma postura de formación continua, e ICH Q10 sitúa la formación dentro de la responsabilidad de la dirección de proporcionar los recursos adecuados. Ningún marco importante fija un intervalo concreto.

Entonces, ¿por qué todo el mundo lo hace cada año?

Porque un ciclo anual es sencillo de administrar, coincide con otras actividades anuales como la revisión por la dirección y la auditoría interna, y es fácil de demostrar con una matriz de formación. Es una opción por defecto razonable.

No es incorrecto. Simplemente no es un requisito, y si su justificación del intervalo es que así se configuró el LMS, su posición en una inspección es débil.

Cómo construir una frecuencia defendible

Por puesto

Un operario que realiza una intervención aséptica, un revisor de garantía de calidad que libera lotes y un operario de almacén que manipula cajas precintadas no necesitan el mismo contenido con la misma cadencia. Asigne a cada puesto los procedimientos y temas GMP que realmente necesita, y fije la frecuencia por puesto.

Por riesgo

Las actividades de mayor riesgo justifican un refuerzo más frecuente. La técnica aséptica, las prácticas de integridad de datos y cualquier actividad en la que un error llega al paciente sin un control intermedio son las candidatas evidentes.

Por evidencias

Este es el paso que la mayoría de los programas se saltan. Los datos de desviaciones le indican dónde está fallando la comprensión. Si los errores documentales se concentran en una línea, o la misma clase de desviación se repite después de la formación, la frecuencia o el contenido no son los adecuados. Deje que esas evidencias modifiquen el ciclo en lugar de mantenerlo fijo.

Por desencadenante

La formación motivada por eventos suele importar más que el calendario:

• Se revisa un procedimiento con el que trabaja la persona
• Un cambio de puesto, o una nueva tarea añadida a un puesto existente
• Una desviación, reclamación u observación de auditoría en el área de la persona
• Nuevos equipos, sistemas o instalaciones
• Una ausencia prolongada de una tarea
• Un cambio regulatorio que afecta a la operación

Qué pregunta realmente un inspector

Rara vez «¿con qué frecuencia forman?». Con más frecuencia:

• «Muéstreme el registro de formación de este operario en el procedimiento que estaba realizando cuando lo observé».
• «¿Quién impartió esta formación y qué le cualifica para hacerlo?».
• «¿Cómo saben que esta formación fue eficaz?».
• «Este procedimiento se revisó en marzo. Muéstreme la nueva formación».
• «El año pasado tuvieron tres desviaciones del mismo tipo. ¿Qué cambió en la formación?».

Todas ellas tratan del diseño y de las evidencias, no del intervalo.

Medir la eficacia, no la asistencia

Una tasa de finalización mide la gestión administrativa. La eficacia se manifiesta en otros lugares: menos errores documentales del tipo que abordaba la formación, menos desviaciones repetidas en la misma categoría, una ejecución más limpia del paso concreto, mejores respuestas cuando un supervisor pregunta por qué un paso se hace de esa manera.

Cuando la señal no aparece, la conclusión honesta suele ser que la formación no era la intervención adecuada. Si las personas siguen cometiendo el mismo error después de haber recibido formación dos veces, puede que el procedimiento no sea claro, que la tarea esté mal diseñada o que el equipo induzca al error. Más formación no resolverá ninguna de esas causas, y repetirla es la manera en que una planta acaba con un programa de formación bien documentado y una tasa de desviaciones que no cambia.