Diseño e implantación del SGC
Construir un sistema de gestión de la calidad desde cero —del Manual de Calidad a los PNT— alineado con GMP, ICH Q10 e ISO 9001:2015.
En resumen
Un sistema de gestión de la calidad (SGC) farmacéutico es el marco documentado (Manual de Calidad, Site Master File, procedimientos, registros y su gobernanza) que define cómo una planta de fabricación controla la calidad y demuestra el cumplimiento de las GMP ante un regulador.
Un sistema de gestión de la calidad es tan sólido como la arquitectura que lo sostiene. Diseño SGC que conectan el Manual de Calidad con el Site Master File, y el Site Master File con cada PNT, BMR y BPR que depende de él, para que ningún documento quede huérfano esperando a que lo descubra un auditor.
Es un trabajo desde los cimientos: para una planta nueva, una nueva línea de producto o una organización que formaliza la calidad por primera vez. Como he construido y gestionado estos sistemas desde dentro de la fabricación —no solo asesorado desde fuera—, los diseño para que resistan la presión diaria de la producción y las inspecciones regulatorias periódicas, no solo para que parezcan completos en un archivador.
Cómo se desarrolla un proyecto de Diseño e implantación del SGC
- 1
Evaluación de la situación actual
Revisión de las prácticas existentes, el alcance de la planta y el marco regulatorio aplicable para definir el SGC objetivo.
- 2
Arquitectura del sistema y jerarquía documental
Diseño de la estructura documental de niveles I–III y vinculación de cada procedimiento necesario.
- 3
Redacción de procedimientos
Redacción y referencias cruzadas de PNT, formularios y registros para que funcionen como un sistema coherente, no como documentos aislados.
- 4
Implantación y formación
Formación de los responsables de proceso y del personal, y prueba de los procedimientos frente a escenarios operativos reales.
- 5
Ciclo de auditorías y revisión por la dirección
Definición del programa de auditorías internas y del ritmo de revisión por la dirección que mantienen vivo el sistema tras la entrega.
Otros servicios de consultoría GMP y de calidad
Auditoría y revisión del SGC
Una revisión independiente y minuciosa de un SGC en funcionamiento, para que las debilidades salgan a la luz en sus términos, no en los de un regulador.
- Informe de revisión del SGC, documento por documento
- Evaluación de la eficacia de las CAPA y de la calidad de su cierre
- Análisis de tendencias de desviaciones y controles de cambios
Análisis de brechas y preparación para inspecciones
Un ensayo general de su próxima inspección regulatoria —auditoría simulada, revisión documental y recorrido por planta— para que los hallazgos aparezcan antes de la real.
- Inspección simulada al estilo de su autoridad objetivo (USFDA / OMS / EU-GMP / CDSCO)
- Informe de brechas de instalaciones y documentación, clasificadas como críticas / mayores / menores
- Plan CAPA con responsables y plazos realistas
Documentación CQV
Desde la gobernanza CQV de alto nivel hasta la ejecución: planes maestros, evaluaciones de riesgos y protocolos de la URS a la PQ para instalaciones, servicios auxiliares, equipos y sistemas informatizados.
- Plan maestro CQV (CQVMP)
- System Level Impact Assessments (SLIA) y evaluaciones de riesgos de calidad (QRA)
- URS, cualificación de diseño (DQ), protocolos FAT y SAT
Artículos
Lecturas de referencia sobre este tema
8 min de lectura
¿Qué es un plan maestro CQV?
El plan maestro CQV fija alcance, límites, enfoque de riesgos y criterios de liberación de un programa de validación. Qué incluye y cinco errores que lo hunden.
8 min de lectura
ASTM E2500 explicada
La ASTM E2500 sustituye la cualificación por listas de comprobación por una verificación basada en riesgo y ciencia. Qué dice y cómo encaja con el Anexo 15.
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Documentación de calidad de niveles I, II y III
Modelo documental de tres niveles: Manual de Calidad, PNT y registros. Qué va en cada nivel, por qué importa la trazabilidad y cómo lo recorren los inspectores.
Cuaderno técnico
Módulos técnicos sobre este tema
Preguntas frecuentes
Diseño e implantación del SGC: preguntas frecuentes
¿Qué documentos componen un SGC farmacéutico?
Un SGC farmacéutico suele estructurarse en tres niveles. El nivel I es la capa de políticas: Política de Calidad, Manual de Calidad y Site Master File, que establecen los compromisos de la planta y su organización. El nivel II es la capa de procedimientos: PNT de CAPA, desviaciones, control de cambios, resultados fuera de especificación, autoinspección, formación, documentación y gestión de proveedores. El nivel III es la capa de ejecución: instrucciones de trabajo, formularios, cuadernos de registro, registros de lote de fabricación (BMR) y de acondicionamiento (BPR) que generan las evidencias. Cada nivel debe trazarse al superior; de lo contrario, quedan documentos huérfanos y un auditor los encontrará.
¿Cuánto se tarda en construir un SGC desde cero?
Depende casi por completo del alcance, no del esfuerzo. Una única línea de producto en una planta existente con algunos procedimientos ya implantados es un trabajo muy distinto de una planta nueva que busca su primera autorización, que necesita toda la arquitectura de niveles I–III, formación y un historial de funcionamiento demostrable antes de que una inspección sea creíble. El verdadero condicionante rara vez es la velocidad de redacción: es la rapidez con la que los responsables de proceso de la planta pueden revisar, aprobar y después aplicar realmente los procedimientos.
¿Cuál es la diferencia entre ICH Q10 e ISO 9001:2015?
ICH Q10 es un modelo de sistema de calidad farmacéutico que se aplica a lo largo del ciclo de vida del producto, desarrollado junto con ICH Q8 (desarrollo farmacéutico) e ICH Q9 (gestión de riesgos para la calidad). Es una directriz regulatoria, no una norma certificable. ISO 9001:2015 es una norma general de gestión de la calidad, válida para cualquier sector, con la que una planta puede certificarse a través de un organismo acreditado. Se solapan mucho en el enfoque a procesos, la revisión por la dirección y la mejora continua, y la mayoría de las plantas farmacéuticas acaban cumpliendo ambas; pero solo ISO 9001 da lugar a un certificado, y solo ICH Q10 aborda directamente el ciclo de vida del producto y las expectativas regulatorias.
¿Redacta los PNT o solo el marco?
Ambas cosas, y se diseñan juntas. Una jerarquía documental sin procedimientos debajo es un organigrama, y unos PNT redactados sin arquitectura se convierten en una colección de contradicciones. Lo habitual es diseñar primero el mapa de niveles I–III, redactar los procedimientos con mayor riesgo regulatorio y operativo, y entregar plantillas y convenciones para que el equipo de la planta pueda ampliar el sistema de forma coherente cuando termine el proyecto.
¿Qué es un Site Master File?
Un Site Master File (SMF) es un documento único elaborado por el fabricante que describe sus actividades relacionadas con las GMP en una planta concreta: la empresa y la planta, el personal y el sistema de calidad, los locales y equipos, la documentación, la producción, el control de calidad, las actividades subcontratadas, la distribución, las reclamaciones y retiradas, y la autoinspección. Los inspectores suelen leerlo antes de llegar, lo que lo convierte en uno de los documentos con más peso de la planta: marca el tono de la inspección antes de la primera pregunta.
Hablemos
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