Puesta en marcha frente a cualificación

En las obras de los proyectos ambos términos se usan indistintamente, y la confusión sale cara. Produce o bien esfuerzo duplicado —la misma bomba probada dos veces, una por ingeniería y otra por validación— o, peor aún, un paquete de cualificación construido sobre un trabajo de puesta en marcha que nunca estuvo lo bastante controlado como para respaldarlo.

La respuesta corta

	Puesta en marcha	Cualificación
Propósito	Confirmar que el sistema se construyó y funciona según el diseño	Aportar evidencia de que los aspectos críticos GMP funcionan como se pretende
Impulsada por	Requisitos de ingeniería y de diseño	Requisitos de producto, de proceso y regulatorios
Responsable	Ingeniería / proyecto	Validación, con aprobación de la unidad de calidad
Marco	Buenas prácticas de ingeniería	GMP: Anexo 15, 21 CFR 210/211
Documentos típicos	Revisiones de diseño, comprobaciones de instalación, FAT, SAT, registros de arranque	Protocolos e informes DQ, IQ, OQ, PQ
Aprobación	Responsable de ingeniería / proyecto	Unidad de calidad
Resultado	Un sistema en funcionamiento entregado al propietario	Una base documentada para la liberación GMP

Qué cubre la puesta en marcha

La puesta en marcha es la entrega disciplinada de un sistema por parte de quienes lo construyeron a quienes lo van a operar. Verifica que la instalación se corresponde con el diseño, que los componentes están correctamente especificados y montados, que el sistema arranca, funciona y se detiene como se pretende, y que los lazos de control, los enclavamientos y las alarmas se comportan según el diseño.

No es una actividad GMP. Es una actividad de ingeniería, pero una que, bien hecha, genera la mayor parte de las evidencias que necesita la cualificación.

Qué cubre la cualificación

La cualificación es más acotada y más profunda. Plantea otra pregunta: no «¿funciona esto?», sino «¿podemos demostrar, con evidencia documentada y aprobada, que las partes de esto que pueden afectar a la calidad del producto hacen lo que el producto requiere?».

Convencionalmente se desarrolla en cuatro etapas:

• Cualificación de diseño (DQ): verificación documentada de que el diseño propuesto es adecuado para el uso previsto, antes de construirlo.
• Cualificación de instalación (IQ): verificación de que el sistema instalado se corresponde con el diseño aprobado, con confirmación de los materiales de construcción, la calibración de los instrumentos, los servicios auxiliares y la documentación.
• Cualificación operacional (OQ): verificación de que el sistema funciona como se pretende en todos sus rangos de operación, incluidas alarmas, enclavamientos y funciones críticas de control.
• Cualificación de funcionamiento (PQ): verificación de que el sistema rinde de forma reproducible en condiciones representativas del uso real.

Dónde se solapan, y la cuestión del aprovechamiento

Aquí está la tensión: buena parte de lo que prueba la OQ ya lo ha demostrado la puesta en marcha. Ejecutar dos veces la misma prueba añade coste y plazo y no aporta ninguna garantía adicional.

La ASTM E2500 y la ISPE Baseline Guide Volume 5 lo resuelven tratando la puesta en marcha y la cualificación como un único programa integrado y no como dos programas secuenciales. La verificación se planifica una sola vez, en función de los aspectos críticos identificados mediante la evaluación de riesgos, y se ejecuta una sola vez, con la unidad de calidad aprobando el enfoque, los criterios de aceptación y la liberación final en lugar de volver a presenciar cada paso.

El Anexo 15 de EudraLex apunta en la misma dirección: permite expresamente utilizar la información de FAT y SAT como parte de la documentación de cualificación cuando esté justificado y la calidad no se vea afectada por el transporte y la instalación.

Qué exige realmente el aprovechamiento

El aprovechamiento no es un atajo que pueda decidirse a posteriori. Para que las evidencias de puesta en marcha se trasladen a la cualificación, deben cumplirse todas las condiciones siguientes:

1. El enfoque fue aprobado por adelantado por la unidad de calidad, normalmente en el plan maestro CQV.
2. El trabajo se ejecutó conforme a las buenas prácticas de ingeniería: documentos controlados, criterios de aceptación definidos, datos brutos registrados.
3. Los instrumentos estaban calibrados frente a patrones trazables en el momento de la prueba, con registros disponibles.
4. Los ejecutores estaban formados y su competencia documentada.
5. La documentación es recuperable y está bajo control documental, no en la carpeta de proyecto de un contratista.
6. Se evalúan los cambios posteriores a la prueba: un sistema modificado después de la puesta en marcha puede requerir una nueva verificación.

Si falla cualquiera de ellas, la evidencia no se transfiere. Es la observación más habitual en los proyectos que adoptaron un enfoque basado en el riesgo en teoría sin respaldarlo con los controles necesarios.

El modo de fallo en la práctica

El patrón se repite de un proyecto a otro: un equipo decide «seguir la E2500», la puesta en marcha se hace deprisa y sin rigor porque «ya lo cubrirá validación», y después validación descubre que los registros de puesta en marcha no están controlados, que los instrumentos no estaban calibrados y que no se puede aprovechar nada. El programa vuelve a una cualificación tradicional completa, tarde, justo en el punto del calendario en el que no hay tiempo para ello.

La C&Q basada en el riesgo no es menos rigurosa que el enfoque tradicional. Concentra el rigor donde cambia el resultado y exige más disciplina en la puesta en marcha, no menos, porque ahora las evidencias de puesta en marcha tienen que resistir un escrutinio regulatorio y no solo un escrutinio de ingeniería.

Cómo acertar con la distinción en su proyecto

Decida tres cosas pronto y déjelas por escrito:

• Qué sistemas tienen impacto GMP, sobre una base documentada y con evaluación de riesgos, no por intuición ni cualificándolo todo.
• Qué se aprovechará, y en qué condiciones, con aprobación de la unidad de calidad antes de que empiece la puesta en marcha.
• Quién firma qué, porque el reparto de la autoridad de aprobación entre los expertos en la materia y la unidad de calidad es la parte que con más frecuencia queda sin definir.

Inclúyalas en el plan maestro CQV y la distinción dejará de ser semántica. Omítalas y los dos términos seguirán siendo intercambiables hasta el momento en que un inspector pregunte cuál de las dos cosas hicieron.