¿Qué es un plan maestro CQV?

La mayoría de los programas de validación no fracasan en la ejecución. Fracasan porque nadie dejó por escrito, por adelantado, qué debía demostrar el programa, y cuando eso se hace evidente ya se han redactado doscientos protocolos basados en supuestos que nadie acordó.

El plan maestro CQV es el documento que lo evita. Es la cúspide de la jerarquía documental de validación, y todo lo que hay por debajo —System Level Impact Assessments, evaluaciones de riesgos de calidad, especificaciones de requisitos de usuario, protocolos FAT y SAT, IQ, OQ, PQ, la matriz de trazabilidad de requisitos— hereda su lógica.

Qué debe incluir un plan maestro CQV

Un CQVMP que un inspector pueda seguir, y con el que un equipo de proyecto pueda trabajar de verdad, cubre nueve aspectos.

1. Alcance y límites de los sistemas

Qué sistemas, qué edificios, qué fases. Y, sobre todo, dónde termina cada sistema. Las disputas sobre los límites —por ejemplo, entre la generación de agua purificada y el bucle de distribución, o entre una línea de llenado y el aislador que la rodea— son la causa más frecuente de lagunas en la cualificación: dos equipos que dan por hecho que la interfaz le correspondía al otro.

Trace los límites sobre un plano, cite el número del plano y enumere lo que queda expresamente fuera del alcance.

2. Organización y responsabilidades

Quién redacta, quién revisa, quién ejecuta, quién aprueba y quién tiene autoridad para aceptar una desviación. Con un enfoque basado en el riesgo, esto importa más que antes, porque los expertos en la materia asumen decisiones que antes correspondían por defecto a la unidad de calidad.

3. El enfoque de evaluación de riesgos

Es el núcleo del documento. Debe indicar qué metodología se utiliza, cuáles son las categorías de impacto, cómo se determina la criticidad y —lo más importante— cómo se traduce el resultado de la evaluación de riesgos en profundidad de cualificación. Una evaluación de riesgos que clasifica los sistemas pero no cambia lo que ocurre a continuación es pura decoración.

4. La jerarquía documental

Un mapa de todos los tipos de documento del programa, de la función de cada uno y de cómo se trazan entre sí. Es lo que permite construir la matriz de trazabilidad de requisitos en lugar de tener que reconstruirla como un trabajo de arqueología.

5. La estrategia de aprovechamiento

Si las evidencias de puesta en marcha se van a utilizar para respaldar la cualificación —y según la ASTM E2500 y la ISPE Baseline Guide Volume 5 normalmente debería ser así—, el CQVMP es donde se acuerda, junto con las condiciones asociadas: instrumentos calibrados, ejecutores formados, control documental y aprobación previa de la unidad de calidad. Un aprovechamiento decidido a posteriori no es aprovechamiento; es una laguna con una justificación añadida.

6. Filosofía de los criterios de aceptación

No los criterios en sí —esos van en los protocolos—, sino las reglas para fijarlos. ¿De dónde proceden? ¿De la URS, de la especificación del proveedor, de un límite regulatorio, de un requisito del proceso? ¿Qué ocurre cuando un criterio no puede cumplirse tal como está redactado?

7. Gestión de desviaciones y discrepancias

La clasificación, quién puede cerrar qué y la vía de escalado al SGC de la planta. Un CQVMP que no se conecta con el procedimiento de desviaciones de la planta crea un sistema de calidad paralelo, y los inspectores lo detectan.

8. Interfaz con el control de cambios

Los cambios de diseño durante la ejecución son seguros. El plan debe indicar cómo se evalúa el impacto de un cambio sobre la validación y quién decide si es necesario volver a ejecutar las pruebas.

9. Criterios de liberación

Qué debe cumplirse, y estar documentado, antes de que un sistema pueda utilizarse para la fabricación GMP. Es la pregunta que todo el programa existe para responder, y es sorprendente con qué frecuencia se deja implícita.

Dónde se sitúa

Plan maestro CQV (CQVMP)
 ├── System Level Impact Assessment (SLIA)
 ├── Evaluación de riesgos de calidad (QRA)
 ├── Especificación de requisitos de usuario (URS)
 │    └── Cualificación de diseño (DQ)
 ├── Protocolos FAT / SAT
 ├── Protocolos e informes IQ / OQ / PQ
 ├── Matriz de trazabilidad de requisitos (RTM)
 └── Informe resumen de validación → liberación del sistema

Cada nivel debe poder derivarse del superior. Si no puede trazar una prueba de OQ, a través de la RTM, hasta un requisito de la URS, de ahí hasta una decisión de criticidad en la evaluación de riesgos y de ahí hasta el enfoque establecido en el CQVMP, tiene una prueba sin razón de ser, y un inspector le preguntará por qué la ejecutó, o por qué no ejecutó otra.

Cinco errores que hunden un CQVMP

Redactarlo después de haber empezado los protocolos. El plan documenta entonces lo que ocurrió en lugar de regir lo que debería ocurrir. Los límites se trazan en torno al trabajo ya terminado.

Dejar sin definir los límites de los sistemas. Las interfaces son donde viven las lagunas de cualificación. Si el plan no dice quién es responsable de la interfaz, nadie lo es.

Acordar el enfoque de riesgos con ingeniería pero no con la unidad de calidad. La unidad de calidad tendrá que defender en algún momento las decisiones que ese enfoque produjo. Una aprobación a posteriori no es una aprobación.

No tener estrategia de aprovechamiento. O bien se repite la puesta en marcha como cualificación —caro, lento y no más conforme—, o bien se aprovecha sin una base documentada, lo que es peor.

Delegar por completo los criterios de aceptación en los protocolos. Sin una filosofía establecida, quince redactores de protocolos inventan quince estándares distintos, y la incoherencia solo se hace visible durante la revisión.

Cuándo se necesita

En cualquier proyecto con más de unos pocos sistemas, en cualquier planta de nueva construcción, en cualquier transferencia tecnológica y en cualquier programa en el que ejecute más de una organización. La cualificación de un único equipo en una planta en funcionamiento con un VMP maduro puede no necesitar su propio plan maestro, pero sí debe estar bajo el paraguas de uno.

La prueba es sencilla: si mañana se incorporara un ingeniero nuevo al proyecto, ¿podría determinar a partir de la documentación qué se está cualificando, por qué, con qué profundidad y qué significa «terminado»? Si no es así, el plan falta, se llame como se llame el documento.