Sobre mí
Manoj Kumar Verma, consultor GMP, SGC y CQV
Fundador y consultor principal, Pharma GXP Global Consulting
M.Sc. en Microbiología, MBA (TQM) · Chandigarh, India
Llevo 25 años en las industrias farmacéutica, biofarmacéutica y de vacunas, donde he desarrollado dos fortalezas complementarias: liderar la garantía de calidad y los sistemas de gestión de la calidad desde dentro de empresas fabricantes, y ejecutar proyectos de puesta en marcha, cualificación y validación (CQV) como especialista externo en proyectos farmacéuticos.
En el ámbito de la garantía de calidad y el SGC, he trabajado en los departamentos de calidad de varios fabricantes —entre ellos Panacea Biotec, B.V. Biologicals, Lupin Biotech, Wockhardt y Vital Healthcare—, desde Senior Scientific Officer hasta responsable de la Unidad de Calidad. En esos puestos diseñé y gestioné sistemas de calidad que abarcaban CAPA, desviaciones, control de cambios, OOS y autoinspección; mantuve la documentación de niveles I–III, desde el Manual de Calidad y el Site Master File hasta los PNT, BMR y BPR; y acompañé personalmente inspecciones de la USFDA, la OMS-Ginebra, la CDSCO y organismos de certificación ISO 13485, con resultados satisfactorios. Más recientemente, he gestionado un SGC conforme a ISO 9001:2015 e ICH Q10 en un entorno de servicios técnicos.
En el ámbito CQV, he dirigido programas de validación de instalaciones, servicios auxiliares técnicos y limpios, equipos de proceso y sistemas informatizados, desde la URS hasta la PQ, y he elaborado documentos de gobierno de alto nivel como planes maestros CQV, System Level Impact Assessments y evaluaciones de riesgos de calidad. Este trabajo abarca formas orales sólidas y líquidas, inyectables/estériles, productos biológicos y vacunas, y me ha llevado a India, Tailandia, Vietnam y el Reino Unido; entre otros proyectos, dirigí la ejecución CQV en una planta pública de fabricación farmacéutica del Sudeste Asiático, la puesta en marcha y cualificación de una planta de fabricación estéril en Newcastle (Reino Unido), y participé directamente en la transferencia tecnológica internacional de un proceso de vacuna recombinante contra la hepatitis B (ADNr) de Cuba a la India.
Tras haber gestionado la calidad desde dentro de la operación de fabricación y haberla aplicado como especialista externo en validación, aporto una perspectiva práctica y basada en el riesgo, fundamentada en ICH Q7, EudraLex Vol. 4 (EU GMP), 21 CFR Parts 11/210/211/820, GAMP 5, ASTM E2500, ASME BPE, ISO 14644 y la ISPE Baseline Guide Volume 5. Pharma GXP Global Consulting pone ahora esa experiencia directamente al servicio de su organización.
Manoj Kumar Verma
Chandigarh, India
Disponible en todo el mundo – en remoto y presencial
Los proyectos de consultoría se desarrollan en inglés.
Solicitar una consultaFormación
M.Sc. en Microbiología
Gurukula Kangri University, Haridwar, India · 2001
MBA, Total Quality Management
Sikkim Manipal University (educación a distancia) · 2014
Certificado general en propiedad intelectual
Academia de la OMPI (educación a distancia)
Sectores, normas y marcos de referencia
Sectores
- Formas orales sólidas (OSD)
- Formas orales líquidas
- Inyectables y estériles
- Productos biológicos
- Vacunas
Normas y marcos de referencia
- ICH Q7
- ICH Q10
- WHO GMP
- EudraLex Vol. 4 (EU GMP)
- 21 CFR Parts 11, 210, 211, 820
- ISO 9001:2015
- ISO 13485
- ISO 14644
- GAMP 5
- ASTM E2500
- ASME BPE
- ISPE Baseline Guide Vol. 5
- ISPE Baseline Guide Vol. 4
- EN 1822
- ISO 16890
- EN 285
- WHO TRS 1033
- PIC/S PE 009
Experiencia
Puestos y empresas que han formado esta consultoría
Sangama Engineering
Bengaluru, India
Head – QA
Gestión del SGC conforme a ISO 9001:2015 e ICH Q10; supervisión de la calidad de los materiales y servicios suministrados a clientes farmacéuticos.
NARA Plus Consult
Bangkok, Tailandia
Manager – Validation & QA
Supervisión de la ejecución de protocolos CQV para servicios auxiliares técnicos y limpios, equipos de proceso y CSV en una planta pública de fabricación farmacéutica; revisión y aprobación de la documentación URS, FAT, SAT, IQ, OQ y RTM.
Biopharmax India Pvt. Ltd.
Pune, India
Manager – Validation & QA
Liderazgo de planes maestros CQV y evaluaciones de riesgos (CQVMP, SLIA, QRA); dirección de la ejecución de protocolos CQV para servicios auxiliares técnicos y limpios, equipos de proceso y CSV; ejecución de proyectos CQV internacionales para instalaciones biofarmacéuticas en Tailandia y dirección de la puesta en marcha y cualificación de una planta de fabricación estéril en Newcastle (Reino Unido).
Navigene Genetics Science Pvt. Ltd.
Thane, India
Consultant
Implantación de sistemas de calidad y dirección de actividades de calibración y validación; apoyo a la acreditación NABL de las operaciones de laboratorio.
Vital Healthcare Pvt. Ltd.
Nashik, India
Manager – Quality Unit
Responsable de garantía de calidad y validación en la fabricación de inyectables estériles y productos tópicos; supervisión de la documentación de calidad de niveles I–III.
Hyde E&C India Pvt. Ltd.
Hyderabad, India
Assistant Manager – Validation
Servicios CQV integrales para fabricantes farmacéuticos y de productos biológicos internacionales; dirección de la validación de servicios auxiliares, sistemas de proceso e instalaciones.
Wockhardt Limited
Aurangabad, India
Senior Executive – QA
Gestión de la implantación del SGC, el cumplimiento GMP y los programas de formación del personal; apoyo a inspecciones regulatorias con resultados reconocidos.
Lupin Biotech
Pune, India
Executive – QA
Validación de sistemas y equipos, cualificación de proveedores y revisiones documentales; apoyo a presentaciones regulatorias y estudios de estabilidad.
Regenerative Medical Services Pvt. Ltd.
Lonavla, India
Manager – QA
Implantación de sistemas de calidad para una nueva planta de terapia con células madre / banco de sangre de cordón conforme a ISO 13485, EU-MDD/MDR y 21 CFR 820; dirección de la garantía de calidad durante inspecciones conjuntas CDSCO/FDA.
B.V. Biologicals (una división de VHPL)
Pune, India
Manager – QA
Creación de los sistemas de calidad de una nueva planta de fabricación de vacuna contra la fiebre aftosa (FMD); mantenimiento de la documentación de niveles I–III, desde el Manual de Calidad hasta los BMR/BPR.
Panacea Biotec Ltd.
Lalru, Punyab, India
Senior Scientific Officer – QA
Papel clave en la transferencia tecnológica internacional de un proceso de vacuna recombinante contra la hepatitis B (ADNr) de Heber Biotec (Cuba) a Panacea Biotec (India); revisión de BMR y Product Summary Files según las directrices WHO TRS.
Hablemos
Hablemos de las necesidades de calidad y validación de su planta.
Ya sea una revisión puntual de la preparación para inspecciones o un programa CQV completo, empezaré con una conversación sobre su situación actual.