CQV & QMS Knowledge Booklet · Módulo 2
Diseño de sistemas de climatización
Para instalaciones farmacéuticas
El sistema mecánico que entrega las condiciones que una sala clasificada debe mantener — arquitectura de la unidad de tratamiento de aire, cuánto aire y por qué, filtración, control de humedad y la cualificación que lo demuestra.
- ISPE HVAC Good Practice Guide
- EudraLex Vol. 4 Annex 1
- EN 1822
- ISO 16890
- EN 1886
- NFPA 90A
La mayoría de las discusiones sobre climatización en un proyecto farmacéutico no son discusiones sobre equipos. Son discusiones sobre un número — el caudal de impulsión — que se fijó pronto, a partir de un solo requisito, y nunca se volvió a contrastar con los otros tres.
Este módulo expone el sistema en el orden del flujo de aire y los cálculos que lo gobiernan, y después sigue la cualificación que debe demostrar que la sala mantiene lo que prometió la especificación, con el clima que el diseño debía soportar.
Qué cubre este módulo
- Orígenes
- Cómo la climatización farmacéutica se separó de la de confort, y las tres fechas en las que la documentación de una planta pudo dejar de estar vigente.
- Mapa de normas
- ISPE HVAC Good Practice Guide 2.ª edición, Anexo 1, ASHRAE, EN 1822, ISO 16890, SMACNA, EN 1886, NFPA 90A, NEBB.
- Arquitectura de la UTA
- Cada sección en el orden del flujo de aire y por qué ocupa ese lugar — incluido por qué el HEPA terminal pertenece a la sala y no a la unidad.
- Determinación del caudal
- El cálculo central: el aire de impulsión es el mayor de cuatro requisitos independientes, no uno de ellos ni su suma.
- Caudal de presurización
- Cuánto exceso de impulsión exige realmente un diferencial — y por qué ningún sistema mantiene la presión con la puerta abierta.
- Ventiladores y leyes de ventiladores
- Por qué reducir un 20 % la velocidad reduce a la mitad aproximadamente la potencia, y el argumento a favor de una matriz de ventiladores donde la climatización no puede caerse.
- Etapas de filtración
- La cadena de prefiltro, filtro fino y filtro terminal, la clasificación EN 1822 enunciada correctamente, y la ISO 16890 para ventilación general.
- Pérdida de carga de filtros
- Valores iniciales y de cambio por etapa, y por qué sustituir los HEPA por calendario rompe sin motivo un sellado ya verificado.
- Temperatura y humedad
- Las vías de agua enfriada, salmuera y desecación por adsorción — y la única comprobación que decide cuál necesita realmente la especificación.
- Conductos
- Clase de presión frente a la presión a caudal nulo, ensayo de estanqueidad antes del aislamiento, revestimientos interiores y cajas HEPA realmente barribles.
- Protección contra incendios
- Dónde la NFPA 90A y la cascada de presión tiran en sentidos opuestos, y cómo se resuelve ese conflicto en lugar de ignorarlo.
- Carga térmica
- Cargas sensible y latente y el factor de calor sensible — y por qué en una planta farmacéutica suelen dominar los equipos de proceso, no la ocupación.
- Ciclo de vida de validación
- De la DQ a la PQ para climatización, incluido por qué una PQ realizada solo en estación templada no ha puesto a prueba el diseño.
- Frecuencias de ensayo
- Qué norma rige cada ensayo y qué exige realmente el Anexo 1 ahora que han desaparecido los intervalos fijos.
Preguntas que responde este módulo
- ¿Su caudal de impulsión se dimensionó solo por renovaciones de aire o frente a los cuatro requisitos determinantes?
- ¿El agua enfriada de la que realmente dispone puede entregar la humedad de sala que especifica su URS?
- ¿Su caja HEPA terminal tiene toma de inyección de aerosol y espacio libre para el barrido?
- ¿Su cálculo de carga térmica incluye el aporte de los ventiladores y los equipos añadidos desde que se redactó?
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