Qué hago
Servicios de consultoría GMP, SGC y CQV
Seis servicios. Un único estándar: preparados para la inspección, siempre.
Cada proyecto se apoya en 25 años construyendo, gestionando y auditando sistemas de calidad y validación dentro de la fabricación farmacéutica, biofarmacéutica y de vacunas, no solo asesorando sobre ellos a distancia.
Todos los servicios de consultoría
Diseño e implantación del SGC
Construir un sistema de gestión de la calidad desde cero —del Manual de Calidad a los PNT— alineado con GMP, ICH Q10 e ISO 9001:2015.
- Manual de Calidad y Política de Calidad
- Site Master File (SMF)
- Arquitectura documental de niveles I–III (Manual de Calidad → PNT → BMR / BPR / instrucciones de trabajo)
Auditoría y revisión del SGC
Una revisión independiente y minuciosa de un SGC en funcionamiento, para que las debilidades salgan a la luz en sus términos, no en los de un regulador.
- Informe de revisión del SGC, documento por documento
- Evaluación de la eficacia de las CAPA y de la calidad de su cierre
- Análisis de tendencias de desviaciones y controles de cambios
Análisis de brechas y preparación para inspecciones
Un ensayo general de su próxima inspección regulatoria —auditoría simulada, revisión documental y recorrido por planta— para que los hallazgos aparezcan antes de la real.
- Inspección simulada al estilo de su autoridad objetivo (USFDA / OMS / EU-GMP / CDSCO)
- Informe de brechas de instalaciones y documentación, clasificadas como críticas / mayores / menores
- Plan CAPA con responsables y plazos realistas
Documentación CQV
Desde la gobernanza CQV de alto nivel hasta la ejecución: planes maestros, evaluaciones de riesgos y protocolos de la URS a la PQ para instalaciones, servicios auxiliares, equipos y sistemas informatizados.
- Plan maestro CQV (CQVMP)
- System Level Impact Assessments (SLIA) y evaluaciones de riesgos de calidad (QRA)
- URS, cualificación de diseño (DQ), protocolos FAT y SAT
Formación GMP
Formación GMP estructurada y específica por puesto —desde los operarios de planta hasta la dirección de calidad— construida a partir de desviaciones reales, no de presentaciones genéricas.
- Análisis de necesidades formativas por puesto y función
- Plan formativo por puesto: operarios, GC/CC, ingeniería y dirección
- Talleres presenciales, en planta o virtuales
Conferencias GMP
Conferencias y webinars centrados en GMP, SGC o CQV, para congresos, foros internos de calidad o programas académicos.
- Una conferencia a medida sobre el tema elegido, por ejemplo eficacia de las CAPA, integridad de datos, fundamentos de CQV, transferencia tecnológica o preparación para inspecciones
- Impartición presencial o virtual
- Turno de preguntas o participación en mesas redondas
Hablemos
¿No sabe qué servicio se ajusta a su situación?
Cuénteme con qué está trabajando —una planta, una inspección próxima, un SGC que se ha quedado atrás— y le recomendaré por dónde empezar.