Cuaderno técnico
CQV & QMS Knowledge Booklet
Una serie de referencia técnica, regulatoria y de calidad, escrita para quienes especifican, ejecutan y defienden instalaciones farmacéuticas. No es una introducción al tema ni una reformulación de las guías.
Cada página es el resumen de un módulo: qué cubre y a qué preguntas responde el documento completo. Ese documento — con su checklist de análisis de brechas, su autoevaluación y sus referencias — se envía a petición.
Diseño y clasificación de salas limpias
Qué debe lograr una sala clasificada, y cómo se especifica, se ejecuta y se demuestra — desde la invención del flujo unidireccional en 1962 hasta la Estrategia de Control de la Contaminación que el Anexo 1 de las NCF europeas hizo obligatoria en 2022.
- Orígenes
- Mapa de normas
- Estados de ocupación
- Clasificación de partículas
- +10 más
Diseño de sistemas de climatización
Para instalaciones farmacéuticas
El sistema mecánico que entrega las condiciones que una sala clasificada debe mantener — arquitectura de la unidad de tratamiento de aire, cuánto aire y por qué, filtración, control de humedad y la cualificación que lo demuestra.
- Orígenes
- Mapa de normas
- Arquitectura de la UTA
- Determinación del caudal
- +10 más
Sistemas de agua farmacéutica
Agua potable → agua desmineralizada / agua purificada (AP)
Agua farmacéutica desde el origen hasta el punto de uso — el marco de farmacopea y sus cifras reales, la ingeniería de producción, y el almacenamiento, la distribución y la integridad superficial que mantienen el agua apta una vez producida.
- Orígenes
- Mapa de normas
- Fundamentos del agua potable
- Grados de farmacopea
- +10 más
Agua para preparaciones inyectables (API)
Producción, almacenamiento y distribución
El grado de agua definido por un solo atributo — la endotoxina bacteriana — y todas las decisiones de diseño que se derivan de él, desde un enigma clínico de 1923 hasta las vías de membrana que todas las farmacopeas principales admiten hoy.
- Orígenes
- Mapa de normas
- API frente a agua purificada
- Endotoxina
- +10 más
Introducción a las NCF
Qué son las Normas de Correcta Fabricación, qué existen para impedir, y cómo sus principios se traducen en los documentos, los sistemas y las decisiones de ingeniería por los que realmente se juzga a una planta.
- Orígenes
- Mapa de normas
- Qué son las NCF
- La calidad
- +6 más
La serie se escribe módulo a módulo. Hay más en preparación — pregunte si falta algún tema que necesite.
Hablemos
¿Necesita el módulo completo o una revisión de su documentación?
Solicite cualquier módulo por su nombre, o traiga el sistema en el que trabaja: empezaremos por su situación real.