Documentación de calidad de niveles I, II y III

Todo sistema de calidad tiene una jerarquía documental. La mayoría tiene dos: la que está dibujada en el Manual de Calidad y la que la gente utiliza realmente.

La distancia entre ambas es donde viven las observaciones.

Los tres niveles

Nivel	Contiene	Responde a	Responsable habitual
I	Política de Calidad, Manual de Calidad, Site Master File	Qué nos comprometemos a hacer y cómo se organiza la calidad	Dirección de la planta / dirección de calidad
II	Procedimientos normalizados de trabajo	Cómo se lleva a cabo cada proceso, y quién lo hace	Responsables de proceso
III	Instrucciones de trabajo, formularios, cuadernos de registro, BMR/BPR, registros	Evidencia de lo que se hizo realmente	Operarios y sus supervisores

Nivel I: la capa de políticas

Los documentos de nivel I establecen la intención y la estructura. Son breves, se revisan rara vez y se aprueban al más alto nivel de la planta.

La Política de Calidad es una declaración de compromiso. El Manual de Calidad describe el sistema de gestión de la calidad: su alcance, los procesos que lo integran, cómo interactúan y las responsabilidades asociadas. El Site Master File describe la propia planta en términos GMP.

El nivel I es donde un inspector calibra sus expectativas. Si el Manual de Calidad describe un ciclo de revisión por la dirección que la planta no realiza, todo lo que hay por debajo pasa a ser sospechoso.

Nivel II: la capa de procedimientos

Los PNT son el núcleo operativo del sistema: CAPA, desviaciones, control de cambios, resultados fuera de especificación, autoinspección, formación, control documental, cualificación de proveedores, reclamaciones, retiradas, integridad de datos.

Predominan dos modos de fallo.

Procedimientos redactados para describir lo ideal en lugar de lo real. Alguien documenta cómo debería funcionar el proceso, la planta sigue haciéndolo como siempre y la divergencia permanece invisible hasta que una auditoría remonta un registro hasta el procedimiento que supuestamente lo regía.

Procedimientos que se contradicen entre sí. Dos PNT, redactados por departamentos distintos con un año de diferencia, que fijan plazos diferentes para la clasificación de desviaciones. Ambos vigentes. Ambos aprobados.

Ninguno de los dos es un problema de documentación. Ambos son problemas de arquitectura, y por eso merece la pena tomarse en serio la estructura por niveles.

Nivel III: la capa de ejecución

El nivel III es de donde proceden las evidencias: instrucciones de trabajo, formularios, cuadernos de registro, registros de lote de fabricación, registros de lote de acondicionamiento, registros de limpieza, registros de calibración, registros de formación.

El capítulo 4 de las GMP de la UE establece aquí una distinción útil: entre los documentos de tipo instrucción, que indican qué hacer, y los documentos de tipo registro, que recogen lo que se hizo. El nivel III contiene ambos, y su emparejamiento importa: una instrucción sin el registro correspondiente no produce evidencias, y un registro sin una instrucción que lo regule produce evidencias de algo que nadie especificó.

Por qué importa realmente la jerarquía

No por orden. Por tres razones concretas:

Trazabilidad. Un auditor elige una anotación de un registro de lote y sube por la cadena: qué instrucción de trabajo regía ese paso, qué PNT rige esa instrucción, qué apartado del Manual de Calidad compromete ese proceso. Si la cadena se mantiene, el sistema es coherente. Si se rompe, ha encontrado una laguna que la planta no sabía que tenía.

Impacto de los cambios. Cuando cambia un PNT, la jerarquía le indica qué formularios, instrucciones y registros se ven afectados. Sin ella, los cambios se propagan de memoria.

Prevención de huérfanos. En todo sistema se acumulan documentos que no se trazan a nada por encima de ellos. Casi siempre se crean bajo presión de tiempo, por alguien que necesitaba un documento controlado más rápido de lo que el control de cambios podía proporcionarlo.

Cuatro niveles, dos niveles, otros nombres

Muchas organizaciones utilizan cuatro niveles y dividen el nivel III en instrucciones de trabajo y registros. Los sistemas de inspiración ISO suelen emplear política / procedimiento / instrucción de trabajo / registro. Las plantas pequeñas a veces lo reducen a dos.

Todo ello es válido. El número no es lo importante. Lo que importa:

• La estructura está definida en un procedimiento de control documental.
• Cada tipo de documento tiene un lugar establecido en ella.
• Cada documento hace referencia a su documento superior.
• La estructura es la que la gente utiliza realmente, no una aspiración.

Cómo la recorre un inspector

Normalmente de arriba abajo y después de abajo arriba. Primero hacia abajo —el Manual de Calidad, luego el PNT del sistema examinado y después los registros que genera— para entender lo que la planta dice que hace. Después hacia arriba desde un registro concreto, para comprobar si el sistema documentado y la realidad operativa son el mismo sistema.

El segundo recorrido es el que encuentra cosas.

Construirla en el orden correcto

Para una planta nueva o un sistema que se está reconstruyendo, la secuencia que funciona es:

1. Defina primero el procedimiento de control documental. Es el único PNT que debe existir antes de poder redactar correctamente los demás, porque fija la numeración, la jerarquía, los ciclos de revisión y los circuitos de aprobación.
2. Redacte el nivel I para establecer el alcance y la estructura.
3. Elabore el mapa del conjunto de nivel II —todos los procedimientos que exigen la vía regulatoria y la operación— antes de redactar ninguno. El mapa evita las contradicciones.
4. Redacte los procedimientos en orden de dependencia, empezando por aquellos a los que hacen referencia los demás.
5. Construya el nivel III junto con su procedimiento de referencia, nunca después. Los formularios diseñados después del PNT tienden a recoger lo que resulta cómodo en lugar de lo que exige el procedimiento.
6. Forme al personal y realice después un ejercicio de trazabilidad: elija un registro, súbalo por la jerarquía y corrija lo que se rompa. Hágalo antes de que lo haga un auditor.

Un sistema de calidad es tan sólido como la arquitectura que lo sostiene. Los documentos redactados como entregables aislados producen una biblioteca. Los documentos redactados dentro de una estructura producen un sistema.