CQV & QMS Knowledge Booklet · Módulo 1
Diseño y clasificación de salas limpias
Qué debe lograr una sala clasificada, y cómo se especifica, se ejecuta y se demuestra — desde la invención del flujo unidireccional en 1962 hasta la Estrategia de Control de la Contaminación que el Anexo 1 de las NCF europeas hizo obligatoria en 2022.
- ISO 14644-1
- EudraLex Vol. 4 Annex 1
- EN 1822
- ASTM E2500
- PIC/S PE 009
- Schedule M
Una sala clasificada no es una sala que se certificó una vez. Es una sala cuyo desempeño se especifica, se ejecuta, se demuestra y se vuelve a demostrar a intervalos definidos — en el estado de ocupación que importa y frente a criterios que han cambiado más de una vez en la última década.
Este módulo recorre esa cadena de principio a fin: qué debe declarar la especificación, qué debe demostrar la cualificación y dónde pasa realmente la frontera entre la buena práctica de ingeniería y la cualificación NCF.
Qué cubre este módulo
- Orígenes
- La sala limpia de flujo unidireccional de Whitfield, la protección planetaria de la NASA y el camino del Federal Standard 209 a la ISO 14644.
- Mapa de normas
- Qué organismo rige cada aspecto — ISO 14644 partes 1 a 7, Anexo 1, EN 1822, Schedule M, PIC/S, ISPE, ASTM E2500.
- Estados de ocupación
- Tal como se construyó, en reposo y en operación — y por qué un certificado de clasificación con datos solo en reposo es incompleto a efectos de NCF.
- Clasificación de partículas
- Las clases ISO frente a los grados A a D del Anexo 1, para ambos tamaños de partícula y ambos estados de ocupación.
- Límites microbiológicos
- La tabla 2 del Anexo 1, por qué el grado A exige «sin crecimiento» en lugar de «<1 UFC», y la regla de las cuatro horas para placas de sedimentación.
- Muestreo y recualificación
- Cuántos puntos de muestreo y con qué derivación — y los intervalos máximos de seis y doce meses que las plantas superan en silencio.
- BPI frente a NCF
- Qué partes de una sala limpia se cualifican y cuáles se comisionan, y cómo trazar y defender esa frontera.
- Cascada de presión
- Cascadas positivas y negativas, y los tres tipos de esclusa — cascada, burbuja y sumidero — con el riesgo al que responde cada uno.
- Renovaciones de aire
- Por qué el Anexo 1 abandonó las tablas fijas de renovaciones por hora y qué hay que justificar en su lugar.
- Recuperación y CCS
- El tiempo de limpieza, y qué distingue una Estrategia de Control de la Contaminación que razona de otra que solo cataloga.
- Filtración HEPA
- El tamaño de partícula más penetrante, EN 1822 H13/H14 frente a la convención estadounidense del 99,97 %, y el ensayo de barrido del sellado instalado.
- Acabados y flujos
- Medias cañas, pasos de instalaciones, compatibilidad con desinfectantes y flujos unidireccionales de personal y materiales.
- Vestimenta
- Por qué el Anexo 1 trata el vestido en grados A y B como una actividad cualificada, ejecutada y recualificada por persona.
- De la URS a la OQ
- Qué debe declarar la especificación, qué verifica la cualificación de instalación y qué debe ejecutar la cualificación operacional.
Preguntas que responde este módulo
- Su último certificado de clasificación solo muestra datos en reposo. ¿Cumple la sala?
- Su protocolo fija el criterio microbiológico del grado A en «<1 UFC». ¿Sigue siendo correcto?
- Su plan de filtros indica «HEPA 99,97 %». ¿Es lo mismo que un H14?
- ¿Cuándo fue su última recualificación de grado B, medida de fecha de ensayo a fecha de ensayo?
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