Documentación CQV y soporte a la validación
Desde la gobernanza CQV de alto nivel hasta la ejecución: planes maestros, evaluaciones de riesgos y protocolos de la URS a la PQ para instalaciones, servicios auxiliares, equipos y sistemas informatizados.
En resumen
El CQV (puesta en marcha, cualificación y validación) es el ciclo de vida documentado que demuestra que una instalación, un servicio auxiliar, un equipo o un sistema informatizado farmacéutico está correctamente instalado, funciona según lo especificado y rinde como se pretende antes de liberarse para la fabricación GMP.
El trabajo CQV se sostiene o se cae por los documentos que lo respaldan. He elaborado documentos de gobierno de alto nivel —planes maestros CQV, System Level Impact Assessments y evaluaciones de riesgos de calidad— y los he llevado hasta la ejecución de URS, FAT, SAT, IQ, OQ y PQ en instalaciones, servicios auxiliares técnicos y limpios, equipos de proceso y sistemas informatizados.
Este trabajo abarca formas orales sólidas y líquidas, inyectables/estériles, productos biológicos y vacunas, en India, Tailandia, Vietnam y el Reino Unido; entre otros proyectos, la dirección de la ejecución CQV en una planta pública de fabricación farmacéutica del Sudeste Asiático, la puesta en marcha y cualificación de una planta de fabricación estéril en Newcastle (Reino Unido) y la participación directa en la transferencia tecnológica internacional de un proceso de vacuna recombinante contra la hepatitis B (ADNr) de Cuba a la India. Aplico el mismo rigor a la cualificación de un único equipo que al plan maestro CQV de una planta completa.
Cómo se desarrolla un proyecto de Documentación CQV
- 1
Revisión del diseño y URS
Convertir los requisitos de usuario en una URS apta para validación antes de congelar el diseño.
- 2
Evaluación de riesgos e impacto
SLIA y QRA para centrar el esfuerzo de validación en lo que es realmente crítico desde el punto de vista GMP.
- 3
Redacción de protocolos
Protocolos FAT, SAT, IQ, OQ y PQ redactados para su ejecución real, no solo para su aprobación.
- 4
Supervisión de la ejecución
Supervisión presencial o en remoto durante la ejecución, resolviendo las desviaciones en el momento, no semanas después.
- 5
Informe de validación y liberación
Un informe resumen de validación que resiste la revisión y respalda la liberación del sistema.
Otros servicios de consultoría GMP y de calidad
Diseño e implantación del SGC
Construir un sistema de gestión de la calidad desde cero —del Manual de Calidad a los PNT— alineado con GMP, ICH Q10 e ISO 9001:2015.
- Manual de Calidad y Política de Calidad
- Site Master File (SMF)
- Arquitectura documental de niveles I–III (Manual de Calidad → PNT → BMR / BPR / instrucciones de trabajo)
Auditoría y revisión del SGC
Una revisión independiente y minuciosa de un SGC en funcionamiento, para que las debilidades salgan a la luz en sus términos, no en los de un regulador.
- Informe de revisión del SGC, documento por documento
- Evaluación de la eficacia de las CAPA y de la calidad de su cierre
- Análisis de tendencias de desviaciones y controles de cambios
Análisis de brechas y preparación para inspecciones
Un ensayo general de su próxima inspección regulatoria —auditoría simulada, revisión documental y recorrido por planta— para que los hallazgos aparezcan antes de la real.
- Inspección simulada al estilo de su autoridad objetivo (USFDA / OMS / EU-GMP / CDSCO)
- Informe de brechas de instalaciones y documentación, clasificadas como críticas / mayores / menores
- Plan CAPA con responsables y plazos realistas
Artículos
Lecturas de referencia sobre este tema
8 min de lectura
¿Qué es un plan maestro CQV?
El plan maestro CQV fija alcance, límites, enfoque de riesgos y criterios de liberación de un programa de validación. Qué incluye y cinco errores que lo hunden.
7 min de lectura
Puesta en marcha frente a cualificación
La puesta en marcha es ingeniería; la cualificación, evidencia GMP. Qué cubre cada una, dónde se solapan y qué exige aprovechar los datos de puesta en marcha.
8 min de lectura
ASTM E2500 explicada
La ASTM E2500 sustituye la cualificación por listas de comprobación por una verificación basada en riesgo y ciencia. Qué dice y cómo encaja con el Anexo 15.
Cuaderno técnico
Módulos técnicos sobre este tema
Módulo 1
Diseño y clasificación de salas limpias
Qué debe lograr una sala clasificada: ISO 14644 y grados del Anexo 1, estados de ocupación, muestreo, recualificación y filtración HEPA.
Módulo 2
Diseño de sistemas de climatización
Arquitectura de la UTA, cálculo del caudal de aire, etapas de filtración, control de humedad y la cualificación que lo demuestra.
Módulo 3
Sistemas de agua farmacéutica
Agua farmacéutica del origen al punto de uso: límites de farmacopea, producción, anillo, brazos muertos, rouging y validación en tres fases.
Módulo 4
Agua para preparaciones inyectables (API)
El grado de agua definido por la endotoxina: API frente a agua purificada, métodos de ensayo, vías de producción admitidas y vapor puro.
Preguntas frecuentes
Documentación CQV: preguntas frecuentes
¿Qué significa CQV en la industria farmacéutica?
CQV significa Commissioning, Qualification and Validation: puesta en marcha, cualificación y validación. La puesta en marcha es el proceso de ingeniería de arrancar un sistema y entregarlo conforme a su intención de diseño. La cualificación es la verificación documentada y regulada por las GMP (DQ, IQ, OQ y PQ) de que los aspectos críticos de ese sistema funcionan como se pretende. La validación extiende la misma lógica a procesos, limpieza y sistemas informatizados a lo largo del ciclo de vida del producto.
¿Cuál es la diferencia entre puesta en marcha y cualificación?
La puesta en marcha es una actividad de ingeniería: confirma que un sistema se construyó, instaló y arrancó conforme al diseño y a la especificación del proveedor. La cualificación es una actividad GMP: aporta evidencia documentada y aprobada de que los aspectos del sistema que afectan a la calidad del producto funcionan como se pretende. Con un enfoque basado en el riesgo (ASTM E2500, ISPE Baseline Guide Vol. 5), unas evidencias de puesta en marcha sólidas pueden aprovecharse en la cualificación en lugar de repetirse, siempre que la unidad de calidad haya aprobado esa estrategia por escrito y con antelación.
¿Qué es un plan maestro CQV (CQVMP)?
El plan maestro CQV es el documento de gobierno de más alto nivel de un programa de validación. Define el alcance y los límites de los sistemas, la organización y las responsabilidades, el enfoque de evaluación de riesgos que decide qué se cualifica y con qué profundidad, la jerarquía documental desde la URS hasta el informe resumen, las reglas de aceptación y gestión de desviaciones y los criterios de liberación de los sistemas. Todos los documentos que dependen de él (SLIA, QRA, URS, FAT, SAT, IQ/OQ/PQ y RTM) heredan su lógica del CQVMP.
¿Qué normas rigen la puesta en marcha y la cualificación basadas en el riesgo?
ASTM E2500 establece el enfoque de verificación basado en el riesgo y la ciencia. La ISPE Baseline Guide Volume 5 (Commissioning and Qualification) es la guía práctica para aplicarlo. El Anexo 15 de EudraLex Vol. 4 fija las expectativas de la UE sobre cualificación y validación, y GAMP 5 cubre los sistemas informatizados. Una confusión frecuente: la ISPE Volume 5 es la guía de C&Q; el Volume 4 trata de sistemas de agua y vapor, un documento completamente distinto.
¿Solo redacta protocolos o también supervisa la ejecución?
Ambas cosas. Los protocolos redactados sin experiencia de ejecución suelen fallar en planta: una prueba de OQ que no puede realizarse físicamente con la instrumentación realmente instalada es una desviación anunciada. Los proyectos suelen ir desde la revisión del diseño y la URS, pasando por la redacción de protocolos, hasta la supervisión de la ejecución, presencial o en remoto, resolviendo las desviaciones a medida que surgen y no en la fase de informe.
Hablemos
¿Le interesa «Documentación CQV»? Hablemos.
Cuénteme brevemente sobre su planta y sus plazos; le responderé en uno o dos días laborables con los próximos pasos.