CQV & QMS Knowledge Booklet · Módulo 3
Sistemas de agua farmacéutica
Agua potable → agua desmineralizada / agua purificada (AP)
Agua farmacéutica desde el origen hasta el punto de uso — el marco de farmacopea y sus cifras reales, la ingeniería de producción, y el almacenamiento, la distribución y la integridad superficial que mantienen el agua apta una vez producida.
- WHO TRS 1033
- WHO TRS 1025
- USP <645>
- USP <643>
- ISPE Baseline Guide Vol. 4
- ASME BPE
- IS 10500
Un sistema de agua es el único servicio que además es un componente del producto, y el único cuya cualificación se mide en estaciones y no en días.
Este módulo cubre el marco de farmacopea y las cifras que lo sostienen, la cadena de producción que genera el agua, y el anillo, las superficies y el régimen de sanitización que deciden si sigue siendo apta al llegar a un punto de uso.
Qué cubre este módulo
- Orígenes
- De la cloración municipal de 1908 al cambio de 1996 que sustituyó una docena de ensayos de química húmeda por dos medidas en tiempo real.
- Mapa de normas
- Marcos de agua potable de la EPA y la OMS, OMS TRS 1033 y 1025, capítulos de USP y Ph. Eur., ISPE Vol. 4, ASME BPE, IS 10500.
- Fundamentos del agua potable
- Tipos de origen, coagulación, filtración y las cuatro vías de desinfección — con lo que cada una deja que resolver a la planta.
- Grados de farmacopea
- AP, API, agua altamente purificada y los grados envasados, y qué farmacopea reconoce cada uno.
- Los límites reales
- Conductividad, COT y cifras microbiológicas de USP y Ph. Eur. en paralelo — incluidos los puntos en que difieren de verdad.
- Conductividad por etapas
- Para qué sirven las etapas 1, 2 y 3, y los dos errores de instrumentación e interpretación que llevan a las plantas a rechazar agua conforme.
- Ingeniería de producción
- Pretratamiento, ósmosis inversa, EDI, la cadena clásica de desmineralización, y dónde la destilación sigue teniendo sentido.
- Diseño del anillo
- Circulación continua, régimen turbulento en lugar de una velocidad de titular, y la tasa de renovación — la primera defensa frente a la biopelícula.
- Brazos muertos
- Por qué la conocida regla de los seis diámetros lleva treinta años superada, qué la sustituyó, y cómo evaluar con justicia una instalación existente.
- Rouging y pasivación
- Las tres clases de rouging, la causa de cada una, y por qué un desrougeado sin pasivación deja la superficie peor que antes.
- Control microbiológico
- Estrategias caliente, ambiente y ozonizada comparadas — y el malentendido más frecuente sobre lo que hace realmente el UV.
- Diseño del depósito
- Filtro de venteo, cobertura de la bola de lavado, drenabilidad y alivio — los cuatro detalles que deciden si un depósito es una barrera o un reservorio.
- BPI frente a NCF
- Qué partes de un sistema de agua se cualifican y cuáles se comisionan, punto por punto.
- Validación en tres fases
- Por qué un sistema de agua requiere un año, y los dos errores opuestos que cometen las plantas en la fase 3 — caros ambos.
Preguntas que responde este módulo
- ¿Su conductímetro en línea trabaja en modo compensado por temperatura?
- ¿Rechaza agua ante una desviación en la etapa 1 sin ejecutar la etapa 2?
- ¿Sus brazos muertos se evalúan con la regla de los seis diámetros o con el criterio actual?
- ¿Algún desrougeado en su planta ha ido seguido alguna vez de una pasivación verificada?
También en esta serie
Todos los módulos