Auditoría y revisión del SGC
Una revisión independiente y minuciosa de un SGC en funcionamiento, para que las debilidades salgan a la luz en sus términos, no en los de un regulador.
En resumen
Una auditoría del SGC es una revisión independiente y basada en evidencias de un sistema de calidad en funcionamiento (procedimientos contrastados con registros reales y práctica observada) que valora la distancia entre lo que la planta ha documentado y lo que realmente hace, antes de que lo valore un regulador.
Todo SGC se aleja con el tiempo de su propia documentación: un procedimiento acumula atajos, una CAPA se cierra sin abordar la causa raíz, un control de cambios se salta un paso por la presión de los plazos. Nada de eso se ve hasta que lo encuentra un inspector.
Reviso los sistemas de calidad en funcionamiento como lo haría un inspector: leyendo los procedimientos frente a los registros, entrevistando a las personas que realmente los aplican y valorando la distancia entre lo escrito y lo practicado. El resultado es un informe priorizado según el riesgo que su dirección puede usar para cerrar primero las brechas correctas, respaldado por 25 años gestionando estos mismos sistemas desde dentro en la fabricación farmacéutica, biofarmacéutica y de vacunas.
Cómo se desarrolla un proyecto de Auditoría y revisión del SGC
- 1
Revisión de documentos y procesos
Revisión sistemática del Manual de Calidad, los PNT y los registros frente a la práctica real.
- 2
Entrevistas con los responsables de proceso
Contraste de los procedimientos documentados con el funcionamiento real del sistema en planta.
- 3
Valoración de brechas
Cada brecha se valora frente a los requisitos GMP, ICH Q10 e ISO 9001:2015 y se clasifica por gravedad.
- 4
Informe de hallazgos
Un informe claro y priorizado —no una simple lista de verificación— sobre el que la dirección pueda actuar.
- 5
Apoyo a la corrección
Apoyo práctico opcional para cerrar primero los hallazgos de mayor riesgo.
Otros servicios de consultoría GMP y de calidad
Diseño e implantación del SGC
Construir un sistema de gestión de la calidad desde cero —del Manual de Calidad a los PNT— alineado con GMP, ICH Q10 e ISO 9001:2015.
- Manual de Calidad y Política de Calidad
- Site Master File (SMF)
- Arquitectura documental de niveles I–III (Manual de Calidad → PNT → BMR / BPR / instrucciones de trabajo)
Análisis de brechas y preparación para inspecciones
Un ensayo general de su próxima inspección regulatoria —auditoría simulada, revisión documental y recorrido por planta— para que los hallazgos aparezcan antes de la real.
- Inspección simulada al estilo de su autoridad objetivo (USFDA / OMS / EU-GMP / CDSCO)
- Informe de brechas de instalaciones y documentación, clasificadas como críticas / mayores / menores
- Plan CAPA con responsables y plazos realistas
Documentación CQV
Desde la gobernanza CQV de alto nivel hasta la ejecución: planes maestros, evaluaciones de riesgos y protocolos de la URS a la PQ para instalaciones, servicios auxiliares, equipos y sistemas informatizados.
- Plan maestro CQV (CQVMP)
- System Level Impact Assessments (SLIA) y evaluaciones de riesgos de calidad (QRA)
- URS, cualificación de diseño (DQ), protocolos FAT y SAT
Artículos
Lecturas de referencia sobre este tema
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Cómo responder a un Form 483 de la FDA
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¿Con qué frecuencia es obligatoria la formación GMP?
Ninguna norma fija un intervalo. Qué exigen el 21 CFR 211.25 y el capítulo 2 de las GMP de la UE, y cómo justificar la frecuencia de formación elegida.
Preguntas frecuentes
Auditoría y revisión del SGC: preguntas frecuentes
¿En qué se diferencia una auditoría independiente del SGC de una inspección regulatoria?
El método es deliberadamente similar; las consecuencias, no. Una auditoría independiente sigue el mismo rastro de evidencias que un inspector (leer los procedimientos frente a los registros, entrevistar a quienes los aplican, seguir una desviación desde su detección hasta el cierre de la CAPA), pero el resultado es un informe priorizado para su dirección en lugar de un Form 483 o una observación de inspección. Todo el valor está en el momento: los hallazgos llegan cuando usted todavía controla el calendario para corregirlos.
¿Qué examina realmente una revisión del SGC?
Normalmente, el Manual de Calidad y el Site Master File frente a la práctica actual; el núcleo de procedimientos (CAPA, desviaciones, control de cambios, OOS, autoinspección, formación); la eficacia de las CAPA y la calidad de su cierre, no solo la tasa de cierre; las tendencias de desviaciones y controles de cambios en el tiempo; y la comparación requisito por requisito con ICH Q10, EU GMP e ISO 9001:2015. El hallazgo recurrente rara vez es un procedimiento que falta: es un procedimiento que se ha alejado silenciosamente de cómo se trabaja hoy.
¿Se puede hacer una revisión del SGC en remoto?
La revisión documental, el análisis de tendencias de CAPA y desviaciones y las entrevistas con los responsables de proceso funcionan bien en remoto, y a menudo son la forma eficiente de empezar. Lo que el trabajo en remoto no sustituye es el recorrido por planta: la distancia entre un procedimiento escrito y la práctica en la línea suele verse solo en persona. Una estructura habitual combina una fase documental en remoto con una visita presencial centrada en lo que sugirieron los documentos.
¿Cómo se priorizan los hallazgos?
Primero por el riesgo para la calidad del producto y la seguridad del paciente, después por la exposición regulatoria y, por último, por el orden formal de la documentación. Una lista bruta de todas las no conformidades es fácil de elaborar y casi inútil para actuar; el objetivo es un plan de corrección ordenado que indique a la dirección qué tres cosas corregir primero y por qué, con el requisito concreto que incumple cada brecha.
Hablemos
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Cuénteme brevemente sobre su planta y sus plazos; le responderé en uno o dos días laborables con los próximos pasos.