技術モジュール集

CQV & QMS Knowledge Booklet

製薬施設を仕様化し、構築し、査察で説明する立場の方に向けた、技術・規制・品質の参考資料シリーズです。入門書でも、ガイドラインの言い換えでもありません。

以下の各ページは各モジュールの概要です。扱う範囲と、本編が答える問いを示しています。ギャップ分析チェックリスト、解答付き自己評価、参考文献を含む本編は、ご請求に応じてお送りします。

クリーンルームの設計と清浄度分類

清浄度分類された部屋が満たすべき要件と、それをどう仕様化し、構築し、立証するか。1962年の一方向流の発明から、2022年にEU GMP Annex 1が必須とした汚染管理戦略までを扱います。

製薬施設向け

清浄度分類された部屋が保つべき条件を実際に供給する機械システム。空調機の構成、必要な風量とその根拠、ろ過、湿度制御、そしてそれを立証する適格性評価を扱います。

飲料水 → 脱イオン水・精製水（PW）

原水から使用点までの製薬用水。薬局方の枠組みとその実際の数値、製造側の設備、そして製造後の水を適格な状態に保つ貯蔵・配管・表面の健全性を扱います。

製造、貯蔵および配管

ただ一つの項目——細菌エンドトキシン——によって定義される水と、そこから導かれるすべての設計判断。1923年の臨床上の謎から、現在すべての主要薬局方が認める膜方式までを扱います。

医薬品の製造管理および品質管理に関する基準とは何か、それが何を防ぐために存在するのか、そしてその原則が、施設が実際に評価される文書・システム・技術的判断へどう翻訳されるかを扱います。

本シリーズは順次執筆しています。続刊を準備中です。必要な分野がまだない場合はお問い合わせください。

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