Wissens-Booklet
CQV & QMS Knowledge Booklet
Eine technische Referenzreihe zu Technik, Regulatorik und Qualität — geschrieben für diejenigen, die pharmazeutische Anlagen spezifizieren, umsetzen und vor Inspektoren vertreten. Keine Einführung und keine Wiederholung der Leitlinien.
Jede Seite ist die Übersicht eines Moduls: was es behandelt und welche Fragen das vollständige Papier beantwortet. Das Papier — mit Gap-Analyse-Checkliste, Selbsttest und Quellenverzeichnis — wird auf Anfrage zugesandt.
Reinraumplanung und Klassifizierung
Was ein klassifizierter Raum leisten muss und wie das spezifiziert, umgesetzt und nachgewiesen wird — von der Erfindung der turbulenzarmen Verdrängungsströmung 1962 bis zur Contamination Control Strategy, die EU-GMP Annex 1 2022 verbindlich gemacht hat.
- Ursprünge
- Normenübersicht
- Belegungszustände
- Partikelklassifizierung
- +10 weitere
Auslegung von HLK-Anlagen
Für pharmazeutische Anlagen
Die technische Anlage, die die Bedingungen liefert, die ein klassifizierter Raum halten soll — Aufbau des Lüftungsgeräts, wie viel Luft und warum, Filtration, Feuchteregelung und die Qualifizierung, die das nachweist.
- Ursprünge
- Normenübersicht
- Aufbau des Lüftungsgeräts
- Luftmengenermittlung
- +10 weitere
Pharmazeutische Wassersysteme
Trinkwasser → VE-Wasser / Gereinigtes Wasser (PW)
Pharmazeutisches Wasser von der Quelle bis zur Entnahmestelle — der Arzneibuchrahmen mit seinen tatsächlichen Zahlen, die Erzeugungstechnik sowie Lagerung, Verteilung und Oberflächenintegrität, die das Wasser nach der Herstellung geeignet halten.
- Ursprünge
- Normenübersicht
- Grundlagen Trinkwasser
- Arzneibuchqualitäten
- +10 weitere
Wasser für Injektionszwecke (WFI)
Erzeugung, Lagerung und Verteilung
Die Wasserqualität, die über ein einziges Merkmal definiert ist — bakterielle Endotoxine — und alle Auslegungsentscheidungen, die daraus folgen: von einem klinischen Rätsel des Jahres 1923 bis zu den Membranverfahren, die heute alle großen Arzneibücher zulassen.
- Ursprünge
- Normenübersicht
- WFI gegenüber PW
- Endotoxin
- +10 weitere
Einführung in GMP
Was Gute Herstellungspraxis ist, was sie verhindern soll und wie sich ihre Grundsätze in die Dokumente, Systeme und technischen Entscheidungen übersetzen, an denen ein Betrieb tatsächlich gemessen wird.
- Ursprünge
- Normenübersicht
- Was GMP ist
- Qualität
- +6 weitere
Die Reihe entsteht Modul für Modul. Weitere sind in Vorbereitung — fragen Sie nach, wenn ein Thema fehlt.
Sprechen wir darüber
Brauchen Sie das vollständige Modul oder eine Durchsicht Ihrer Unterlagen?
Fordern Sie ein Modul namentlich an — oder bringen Sie das System mit, an dem Sie arbeiten, und wir beginnen bei seinem tatsächlichen Stand.