Dossier technique
CQV & QMS Knowledge Booklet
Une série de référence technique, réglementaire et qualité, écrite pour ceux qui spécifient, réalisent et défendent des installations pharmaceutiques. Ni une introduction au sujet, ni une paraphrase des lignes directrices.
Chaque page ci-dessous est l’aperçu d’un module : ce qu’il couvre et les questions auxquelles le document complet répond. Ce document — avec sa checklist d’analyse d’écarts, son auto-évaluation et ses références — est envoyé sur demande.
Conception et classification des salles propres
Ce qu’une salle classée doit atteindre, et comment cela se spécifie, se réalise et se démontre — de l’invention du flux unidirectionnel en 1962 à la stratégie de maîtrise de la contamination rendue obligatoire par l’Annexe 1 des BPF européennes en 2022.
- Origines
- Cartographie des référentiels
- États d’occupation
- Classification particulaire
- +10 autres
Conception des systèmes CVC
Pour les installations pharmaceutiques
Le système mécanique qui délivre les conditions qu’une salle classée doit tenir — architecture de la centrale de traitement d’air, quel débit et pourquoi, filtration, maîtrise de l’humidité, et la qualification qui le démontre.
- Origines
- Cartographie des référentiels
- Architecture de la centrale
- Détermination du débit d’air
- +10 autres
Systèmes d’eau pharmaceutique
Eau potable → eau déminéralisée / eau purifiée (EP)
L’eau pharmaceutique de la source au point d’usage — le cadre pharmacopée et ses chiffres réels, l’ingénierie de production, puis le stockage, la distribution et l’intégrité des surfaces qui maintiennent l’eau conforme une fois produite.
- Origines
- Cartographie des référentiels
- Fondamentaux de l’eau potable
- Qualités pharmacopées
- +10 autres
Eau pour préparations injectables (EPPI)
Production, stockage et distribution
La qualité d’eau définie par un seul attribut — l’endotoxine bactérienne — et toutes les décisions de conception qui en découlent, d’une énigme clinique de 1923 aux voies membranaires que toutes les grandes pharmacopées autorisent désormais.
- Origines
- Cartographie des référentiels
- EPPI face à l’eau purifiée
- Endotoxine
- +10 autres
Introduction aux BPF
Ce que sont les bonnes pratiques de fabrication, ce qu’elles existent pour empêcher, et comment leurs principes se traduisent dans les documents, les systèmes et les décisions d’ingénierie sur lesquels un site est réellement jugé.
- Origines
- Cartographie des référentiels
- Ce que sont les BPF
- La qualité
- +6 autres
La série s’écrit module par module. D’autres sont en préparation — demandez si un sujet manque.
Parlons-en
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Demandez un module par son nom, ou présentez le système sur lequel vous travaillez : nous partirons de son état réel.