Quaderno tecnico
CQV & QMS Knowledge Booklet
Una serie di riferimento tecnico, regolatorio e di qualità, scritta per chi specifica, realizza e difende impianti farmaceutici. Non è un’introduzione all’argomento né una riscrittura delle linee guida.
Ogni pagina è la panoramica di un modulo: che cosa copre e a quali domande risponde il documento completo. Il documento — con checklist di gap analysis, autovalutazione e riferimenti — viene inviato su richiesta.
Progettazione e classificazione delle camere bianche
Che cosa deve garantire una camera classificata, e come lo si specifica, realizza e dimostra — dall’invenzione del flusso unidirezionale nel 1962 alla Contamination Control Strategy resa obbligatoria dall’Annex 1 GMP europeo nel 2022.
- Origini
- Mappa delle norme
- Stati di occupazione
- Classificazione particellare
- +10 altri
Progettazione degli impianti HVAC
Per impianti farmaceutici
L’impianto meccanico che fornisce le condizioni che una camera classificata deve mantenere — architettura dell’unità di trattamento aria, quanta aria e perché, filtrazione, controllo dell’umidità e la qualifica che lo dimostra.
- Origini
- Mappa delle norme
- Architettura dell’UTA
- Determinazione della portata
- +10 altri
Sistemi di acqua farmaceutica
Acqua potabile → acqua demineralizzata / acqua purificata (PW)
Acqua farmaceutica dalla fonte al punto d’uso — il quadro di farmacopea con i suoi numeri reali, l’ingegneria di produzione, e lo stoccaggio, la distribuzione e l’integrità superficiale che mantengono l’acqua idonea una volta prodotta.
- Origini
- Mappa delle norme
- Fondamenti dell’acqua potabile
- Gradi di farmacopea
- +10 altri
Acqua per preparazioni iniettabili (WFI)
Produzione, stoccaggio e distribuzione
Il grado d’acqua definito da un solo attributo — l’endotossina batterica — e ogni decisione progettuale che ne discende, da un mistero clinico del 1923 alle vie a membrana che oggi tutte le principali farmacopee ammettono.
- Origini
- Mappa delle norme
- WFI e PW a confronto
- Endotossina
- +10 altri
Introduzione alle GMP
Che cosa sono le Norme di Buona Fabbricazione, che cosa esistono per impedire, e come i loro principi si traducono nei documenti, nei sistemi e nelle decisioni ingegneristiche su cui uno stabilimento viene realmente giudicato.
- Origini
- Mappa delle norme
- Che cosa sono le GMP
- La qualità
- +6 altri
La serie viene scritta modulo per modulo. Altri sono in preparazione — chiedete se manca un argomento che vi serve.
Parliamone
Vi serve il modulo completo o una revisione della vostra documentazione?
Richiedete un modulo per nome, oppure portate il sistema su cui state lavorando: partiremo dal suo stato reale.