GMP・QMS・CQVコンサルティング – 世界対応
どんな査察にも耐えうるGMP品質システムとCQVバリデーションプログラムを。
Pharma GXP Global Consultingは、Manoj Kumar Vermaが主宰する独立系コンサルティングです。医薬品・バイオ医薬品・ワクチン製造において25年にわたり品質マネジメントシステムとCQVプログラムを率いてきた経験をもとに、インド、東南アジアをはじめ世界各地の企業を支援しています。
2002年からのキャリア · USFDA・WHO（ジュネーブ）・CDSCO査察の対応実績
概要
- 医薬品・バイオ医薬品・ワクチンの品質分野で25年
- USFDA・WHO（ジュネーブ）・CDSCOの査察対応実績
- CQV実績：インド・タイ・ベトナム・英国
- B型肝炎ワクチンの技術移転（キューバ → インド）
規制当局査察の対応実績
- USFDA
- WHO（ジュネーブ）
- CDSCO
- EU-GMP / EMEA
- TGA
- ISO 13485認証機関
実績の概要
- 25
- 医薬品・バイオ医薬品・ワクチンの品質分野での年数
- 4
- 実績のある国：インド、タイ、ベトナム、英国
- 6
- コンサルティングサービス
- 2002
- キャリア開始 – Panacea Biotec
Pharma GXPが選ばれる理由
独立系GMP・CQVコンサルタントを選ぶ理由
方法論のスライドではなく、製造現場と監査の両方で積み重ねた25年の経験に根ざしたコンサルティングです。
2つの視点
製造部門の内側で20年にわたり品質を管理し、その後は外部のCQV・QMS専門家として数多くのプロジェクトに携わってきました。この両面の経験があるからこそ、実際の製造現場で機能する提案ができます。
机上の理論ではなく、査察で実証済み
USFDA、WHO（ジュネーブ）、CDSCO、ISO 13485の査察を直接支援し、良好な結果を得てきました。ガイダンス文書の内容だけでなく、査察官が実際に何を確認するのかを熟知しています。
幅広い剤形の経験
経口固形製剤、経口液剤、注射剤・無菌製剤、バイオ医薬品、ワクチンまで。公的ワクチン工場や、キューバからインドへの組換えB型肝炎ワクチンの国際技術移転も含みます。
国境を越えた実績
インド、タイ、ベトナム、英国でCQV・QMSプログラムを実施。現地訪問・リモートのいずれでも、世界各地のプロジェクトに対応します。
サービス
GMP・QMS・CQVコンサルティングサービス
QMSの設計・導入
品質マニュアルからSOPまで、GMP・ICH Q10・ISO 9001:2015に整合した品質マネジメントシステムをゼロから構築します。
- 品質マニュアルおよび品質方針
- サイトマスターファイル（SMF）
- Tier I〜IIIの文書体系（品質マニュアル → SOP → BMR／BPR／作業指図書）
QMSの監査・レビュー
運用中のQMSを独立した立場から一つひとつ丁寧にレビューし、規制当局より先に弱点を明らかにします。
- 文書ごとのQMSレビュー報告書
- CAPAの有効性と完了品質の評価
- 逸脱・変更管理の傾向分析
ギャップ分析・査察対応準備
模擬査察、文書レビュー、現場ウォークスルーによる次回の規制当局査察のリハーサル。本番の前に指摘事項を洗い出します。
- 対象当局（USFDA／WHO／EU-GMP／CDSCO）の流儀に沿った模擬査察
- 施設・文書のギャップ報告書（重大／中程度／軽微に分類）
- 責任者と現実的な期限を定めたCAPA計画
CQV文書作成
上位のCQVガバナンスから実行まで。施設、ユーティリティ、設備、コンピュータ化システムを対象に、マスタープラン、リスク評価、URSからPQまでのプロトコルを提供します。
- CQVマスタープラン（CQVMP）
- システムレベル影響評価（SLIA）および品質リスク評価（QRA）
- URS、設計時適格性評価（DQ）、FAT・SATプロトコル
GMP教育訓練
製造現場のオペレーターから品質部門の管理職まで、職務別に体系化したGMP教育訓練。汎用的なスライドではなく、実際の逸脱事例をもとに構成します。
- 職務・機能別の教育ニーズ分析
- 職務別カリキュラム（オペレーター、QA/QC、エンジニアリング、管理職）
- 集合研修・現地研修・オンラインでのワークショップ
GMP講演
GMP・QMS・CQVをテーマにした単発の講演やウェビナー。学会・業界イベント、社内品質フォーラム、大学の講義などに対応します。
- ご希望のテーマに合わせたオリジナル講演（例：CAPAの有効性、データインテグリティ、CQVの基礎、技術移転、査察対応準備）
- 対面またはオンラインでの登壇
- 質疑応答やパネルディスカッションへの参加
主な経歴
医薬品の品質保証とバリデーションで25年
Sangama Engineering
インド・ベンガルール
Head – QA
ISO 9001:2015およびICH Q10に基づくQMSの運用管理。製薬企業向けに供給する資材・サービスの品質を統括。
NARA Plus Consult
タイ・バンコク
Manager – Validation & QA
公的機関が所有する医薬品製造拠点において、一般・クリーンユーティリティ、製造設備およびCSVのCQVプロトコル実施を監督。URS、FAT、SAT、IQ、OQ、RTM文書のレビューと承認を担当。
Biopharmax India Pvt. Ltd.
インド・プネー
Manager – Validation & QA
CQVマスタープランおよびリスク評価（CQVMP、SLIA、QRA）を主導。一般・クリーンユーティリティ、製造設備、CSVにわたるCQVプロトコルの実施を指揮。タイのバイオ医薬品施設における国際CQVプロジェクトを手がけ、英国ニューカッスルの無菌製剤製造施設ではコミッショニングと適格性評価を主導。
Navigene Genetics Science Pvt. Ltd.
インド・ターネー
Consultant
品質システムを構築し、校正・バリデーション業務を主導。試験所業務のNABL認定取得を支援。
解説記事
GMP・QMS・CQVの解説
CQV · 約8分で読めます
CQVマスタープランとは
CQVマスタープランは、バリデーションプログラムの範囲、境界、リスクアプローチ、リリース基準を定めます。記載すべき内容と、計画を失敗させる五つの誤りを解説します。
CQV · 約7分で読めます
コミッショニングと適格性評価の違い
コミッショニングはエンジニアリング、適格性評価はGMP上の証拠です。それぞれの範囲、重なる部分、そしてコミッショニングデータの活用に本当に必要な条件を解説します。
CQV · 約8分で読めます
ASTM E2500とは
ASTM E2500は、チェックリスト型の適格性評価をリスクと科学に基づく検証に置き換えます。その内容、重要な側面の意味、Annex 15との関係を解説します。
よくある質問
GMP・CQVコンサルティングに関するよくある質問
初回のご相談前によくいただく質問です。
GMPコンサルタントは何をするのですか？
GMPコンサルタントは、医薬品・バイオ医薬品・医療機器メーカーがGMP（医薬品の製造管理及び品質管理の基準）の要求事項を満たせるよう支援します。実務上は3つの異なる仕事があります。拠点を管理する品質マネジメントシステムの構築や立て直し、施設・ユーティリティ・設備・コンピュータ化システムが本来の機能を果たすことの検証、そして規制当局の査察への準備です。多くの業務は、成果物の作成からではなく、拠点の実際の状況を評価するところから始まります。
QMSコンサルティングとCQVコンサルティングの違いは何ですか？
QMSコンサルティングは管理の仕組みを扱います。品質マニュアル、サイトマスターファイル、SOP、CAPA、逸脱、変更管理など、拠点が長期的に品質を管理する方法を定めるものです。CQVコンサルティングは、物理的なシステムやコンピュータ化システムがGMP用途に適していることを証明するものです。URS、リスク評価、そして施設・ユーティリティ・設備・ソフトウェアが意図どおりに機能することを示すIQ/OQ/PQの証拠がこれにあたります。新しい施設には両方が必要です。QMSがCQVプログラムを統制し、CQVの記録がQMSの証拠となります。
どの規制基準に基づいて業務を行っていますか？
ICH Q7・Q10、WHO GMP、EudraLex Vol. 4（EU GMP、Annex 15を含む）、21 CFR Parts 11・210・211・820、ISO 9001:2015・ISO 13485・ISO 14644、GAMP 5、ASTM E2500、ASME BPE、そしてコミッショニングと適格性評価のためのISPE Baseline Guide Volume 5です。査察対応の経験は、USFDA、WHO（ジュネーブ）、CDSCO、ISO 13485認証機関に及びます。
リモートと現地、どちらで対応していますか？
両方に対応しており、多くの業務では両者を組み合わせます。QMSの構成設計、プロトコル作成、記録に基づくギャップ評価、CAPAレビューなどの文書業務は、リモートで効率よく進められます。一方、実施の監督、模擬査察、現場ウォークスルー、実地の教育訓練は現地で行う必要があります。書かれた手順と実際の運用の差は、多くの場合その場でしか見えないためです。これまでインド、タイ、ベトナム、英国で業務を行っており、世界各地に対応可能です。
どのような製造拠点を対象としていますか？
経口固形製剤、経口液剤、注射剤・無菌製剤、バイオ医薬品、ワクチンです。初めての製造許可取得を目指す新設工場、査察指摘からの回復を図る既存拠点、品質システムを体系化する受託製造業者、拠点間・国家間で製造プロセスを移す技術移転プロジェクトなども含みます。
業務はどのように始まりますか？
提案書のひな形からではなく、状況についてのお話から始まります。施設の概要、スケジュール、ご相談のきっかけをお聞かせください。お問い合わせページ、メール、LinkedInのいずれかからご連絡いただければ、1〜2営業日以内に、どこから着手すべきか、そしてこの種の支援が課題に合っているかについての見解を添えてご返信します。
技術モジュール集
CQV & QMS Knowledge Booklet
クリーンルーム設計、空調、製薬用水、注射用水、GMPを扱う技術モジュールのシリーズ。これらのシステムを仕様化し、構築し、説明する立場の方に向けたものです。
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