Conseil BPF · SMQ · CQV – International
Des systèmes qualité BPF et des programmes de validation CQV conçus pour résister à toute inspection.
Pharma GXP Global Consulting est le cabinet indépendant de Manoj Kumar Verma – 25 ans à la tête de systèmes de management de la qualité et de programmes CQV dans la fabrication pharmaceutique, biopharmaceutique et de vaccins, au service d’organisations en Inde, en Asie du Sud-Est et au-delà.
Carrière depuis 2002 · Expérience des inspections USFDA, OMS-Genève et CDSCO
En bref
- 25 ans de qualité en pharma, biopharma et vaccins
- Expérience des inspections USFDA · OMS-Genève · CDSCO
- Projets CQV en Inde · Thaïlande · Vietnam · Royaume-Uni
- Transfert de technologie d’un vaccin hépatite B, Cuba → Inde
Expérience des inspections avec
- USFDA
- OMS-Genève
- CDSCO
- EU-GMP / EMEA
- TGA
- Organismes ISO 13485
Parcours en chiffres
- 25
- Années en qualité pharma, biopharma et vaccins
- 4
- Pays d’intervention : Inde, Thaïlande, Vietnam, Royaume-Uni
- 6
- Services de conseil
- 2002
- Début de carrière – Panacea Biotec
Pourquoi Pharma GXP
Pourquoi faire appel à un consultant BPF et CQV indépendant
Un conseil forgé par 25 ans d’expérience, en production comme à la table d’audit – pas par un diaporama méthodologique.
Une double perspective
Deux décennies à piloter la qualité au sein même des opérations de fabrication, puis plusieurs années comme spécialiste CQV et SMQ externe. Cette combinaison produit des recommandations qui résistent à la réalité d’un atelier de production.
Éprouvé en inspection, pas théorique
Un accompagnement direct et concret lors d’inspections USFDA, OMS-Genève, CDSCO et ISO 13485, avec des résultats favorables. Je sais ce qu’un inspecteur demande réellement – pas seulement ce que dit le guide.
Toutes les formes pharmaceutiques
Formes orales sèches et liquides, injectables/stériles, produits biologiques et vaccins – dont une usine publique de vaccins et un transfert international de technologie d’un vaccin recombinant contre l’hépatite B, de Cuba vers l’Inde.
Une expérience internationale
Programmes CQV et SMQ menés en Inde, en Thaïlande, au Vietnam et au Royaume-Uni. Missions possibles dans le monde entier, sur site ou à distance.
Services
Services de conseil BPF, SMQ et CQV
Conception et mise en œuvre du SMQ
Construire un système de management de la qualité de A à Z – du manuel qualité aux procédures – aligné sur les BPF, l’ICH Q10 et l’ISO 9001:2015.
- Manuel qualité et politique qualité
- Site Master File (SMF)
- Architecture documentaire de niveaux I à III (manuel qualité → procédures → BMR / BPR / instructions de travail)
Audit et revue du SMQ
Une revue indépendante et approfondie d’un SMQ en fonctionnement – pour que les faiblesses apparaissent à votre initiative, pas à celle d’un inspecteur.
- Rapport de revue du SMQ, document par document
- Évaluation de l’efficacité des CAPA et de la qualité de leur clôture
- Analyse des tendances des déviations et des changements
Analyse d’écarts et préparation aux inspections
Une répétition générale de votre prochaine inspection réglementaire – audit à blanc, revue documentaire et visite des ateliers – pour que les constats apparaissent avant la vraie.
- Inspection à blanc dans le style de l’autorité visée (USFDA / OMS / EU-GMP / CDSCO)
- Rapport d’écarts installations et documentation, classés critique / majeur / mineur
- Plan CAPA avec responsables et échéances réalistes
Documentation CQV
Du pilotage CQV de haut niveau jusqu’à l’exécution – plans directeurs, analyses de risques et protocoles de l’URS à la PQ pour les bâtiments, utilités, équipements et systèmes informatisés.
- Plan directeur CQV (CQVMP)
- System Level Impact Assessments (SLIA) et analyses de risques qualité (QRA)
- URS, qualification de conception (DQ), protocoles FAT et SAT
Formation BPF
Des formations BPF structurées et adaptées à chaque fonction – des opérateurs de production à la direction qualité – construites à partir de déviations réelles, pas de diaporamas génériques.
- Analyse des besoins de formation par fonction et par métier
- Cursus par fonction : opérateurs, AQ/CQ, ingénierie et management
- Ateliers en salle, sur site ou à distance
Conférences BPF
Des conférences et webinaires ciblés sur les BPF, le SMQ ou le CQV – pour des congrès, des forums qualité internes ou des programmes universitaires.
- Une conférence sur mesure sur le thème choisi – par exemple efficacité des CAPA, intégrité des données, fondamentaux du CQV, transfert de technologie ou préparation aux inspections
- Intervention en présentiel ou à distance
- Séance de questions-réponses ou participation à une table ronde
Parcours
25 ans de qualité et de validation pharmaceutiques
Sangama Engineering
Bengaluru, Inde
Head – QA
Pilotage du SMQ selon l’ISO 9001:2015 et l’ICH Q10 ; supervision de la qualité des matériaux et services fournis aux clients pharmaceutiques.
NARA Plus Consult
Bangkok, Thaïlande
Manager – Validation & QA
Supervision de l’exécution des protocoles CQV pour les utilités techniques et propres, les équipements de procédé et la CSV sur un site public de fabrication pharmaceutique ; revue et approbation des documents URS, FAT, SAT, IQ, OQ et RTM.
Biopharmax India Pvt. Ltd.
Pune, Inde
Manager – Validation & QA
Pilotage des plans directeurs CQV et des analyses de risques (CQVMP, SLIA, QRA) ; direction de l’exécution des protocoles CQV pour les utilités techniques et propres, les équipements de procédé et la CSV ; réalisation de projets CQV internationaux pour des installations biopharmaceutiques en Thaïlande et direction de la mise en service et de la qualification d’une unité de fabrication stérile à Newcastle (Royaume-Uni).
Navigene Genetics Science Pvt. Ltd.
Thane, Inde
Consultant
Mise en place des systèmes qualité et pilotage des activités d’étalonnage et de validation ; soutien à l’accréditation NABL des activités de laboratoire.
Articles
Comprendre les BPF, le SMQ et le CQV
CQV · 8 min de lecture
Qu’est-ce qu’un plan directeur CQV ?
Un plan directeur CQV fixe le périmètre, les limites, l’approche de risque et les critères de libération d’un programme de validation. Son contenu, et cinq erreurs fatales.
CQV · 7 min de lecture
Mise en service ou qualification ?
La mise en service relève de l’ingénierie ; la qualification, de la preuve BPF. Ce que couvre chacune, où elles se recoupent et ce qu’exige vraiment la réutilisation des données.
CQV · 8 min de lecture
L’ASTM E2500 expliquée
L’ASTM E2500 remplace la qualification par check-lists par une vérification fondée sur les risques et la science. Son contenu, la notion d’aspect critique et le lien avec l’Annexe 15.
FAQ
Conseil BPF et CQV – questions fréquentes
Les questions qui reviennent le plus souvent avant un premier échange.
Que fait un consultant BPF ?
Un consultant BPF aide un fabricant de médicaments, de produits biopharmaceutiques ou de dispositifs médicaux à satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication. Concrètement, cela recouvre trois métiers distincts : construire ou remettre en état le système de management de la qualité qui encadre le site ; démontrer que les bâtiments, utilités, équipements et systèmes informatisés font ce qu’ils sont censés faire ; et préparer l’organisation aux inspections réglementaires. La plupart des missions commencent par une évaluation de la situation réelle du site plutôt que par un livrable.
Quelle différence entre conseil SMQ et conseil CQV ?
Le conseil SMQ porte sur le système de maîtrise : manuel qualité, Site Master File, procédures, CAPA, déviations et maîtrise des changements, qui définissent comment un site pilote la qualité dans la durée. Le conseil CQV consiste à démontrer que les systèmes physiques et informatisés sont aptes à un usage BPF : URS, analyse de risques et preuves IQ/OQ/PQ qu’un bâtiment, une utilité, un équipement ou un logiciel fonctionne comme prévu. Un nouveau site a besoin des deux : le SMQ encadre le programme CQV, et les enregistrements CQV deviennent des preuves du SMQ.
Selon quelles normes réglementaires travaillez-vous ?
ICH Q7 et Q10 ; WHO GMP ; EudraLex Vol. 4 (EU GMP), y compris l’Annexe 15 ; 21 CFR Parts 11, 210, 211 et 820 ; ISO 9001:2015, ISO 13485 et ISO 14644 ; GAMP 5 ; ASTM E2500 ; ASME BPE ; et l’ISPE Baseline Guide Volume 5 pour la mise en service et la qualification. L’expérience des inspections couvre l’USFDA, l’OMS-Genève, le CDSCO et des organismes de certification ISO 13485.
Travaillez-vous à distance ou sur site ?
Les deux, et la plupart des missions combinent les deux. Le travail documentaire – architecture du SMQ, rédaction de protocoles, analyse d’écarts sur les enregistrements, revue des CAPA – se fait efficacement à distance. La supervision de l’exécution, les inspections à blanc, les visites d’atelier et les formations pratiques exigent une présence sur site, car l’écart entre une procédure écrite et la pratique réelle n’est généralement visible que sur place. Des missions ont été menées en Inde, en Thaïlande, au Vietnam et au Royaume-Uni, et sont possibles dans le monde entier.
Avec quels types de sites de fabrication travaillez-vous ?
Formes orales sèches, formes orales liquides, injectables et fabrication stérile, produits biologiques et vaccins – y compris de nouveaux sites préparant leur première autorisation, des sites établis se relevant d’un constat d’inspection, des façonniers qui formalisent leur système qualité et des projets de transfert de technologie entre sites ou pays.
Comment démarre une mission ?
Par un échange sur votre situation – le site, le calendrier et ce qui a motivé votre demande –, pas par un modèle de proposition. Écrivez via la page contact, par e-mail ou sur LinkedIn : vous recevrez une réponse sous un à deux jours ouvrés, avec un avis sur le point de départ et sur l’adéquation de ce type d’accompagnement à votre problème.
Dossier technique
CQV & QMS Knowledge Booklet
Une série de modules techniques sur la conception des salles propres, le CVC, l’eau pharmaceutique, l’EPPI et les BPF — pour ceux qui spécifient, réalisent et défendent ces systèmes.
Consulter les modulesParlons-en
Une inspection en vue, ou un nouveau site à démarrer ?
Faisons le point sur votre système qualité aujourd’hui – et sur ce qu’il lui faut avant votre prochaine échéance.