GMP · QMS · CQV-Beratung – weltweit
GMP-Qualitätssysteme und CQV-Validierungsprogramme, die jeder Inspektion standhalten.
Pharma GXP Global Consulting ist die unabhängige Beratungspraxis von Manoj Kumar Verma – 25 Jahre Erfahrung in der Leitung von Qualitätsmanagementsystemen und CQV-Programmen in der pharmazeutischen, biopharmazeutischen und Impfstoffherstellung, im Auftrag von Unternehmen in Indien, Südostasien und darüber hinaus.
Berufserfahrung seit 2002 · Inspektionserfahrung mit USFDA, WHO-Genf & CDSCO
Auf einen Blick
- 25 Jahre Qualität in Pharma, Biopharma & Impfstoffen
- Inspektionserfahrung mit USFDA · WHO-Genf · CDSCO
- CQV-Projekte in Indien · Thailand · Vietnam · UK
- Hepatitis-B-Impfstoff-Technologietransfer, Kuba → Indien
Inspektionserfahrung mit
- USFDA
- WHO-Genf
- CDSCO
- EU-GMP / EMEA
- TGA
- ISO-13485-Zertifizierungsstellen
Erfahrung auf einen Blick
- 25
- Jahre Qualität in Pharma, Biopharma & Impfstoffen
- 4
- Länder mit Projekten: Indien, Thailand, Vietnam, Vereinigtes Königreich
- 6
- Kernleistungen der Beratung
- 2002
- Berufseinstieg – Panacea Biotec
Warum Pharma GXP
Warum ein unabhängiger GMP- und CQV-Berater
Beratung, geprägt von 25 Jahren in der Produktion ebenso wie am Audittisch – nicht von einem Methodik-Foliensatz.
Doppelte Perspektive
Zwei Jahrzehnte Qualitätsverantwortung innerhalb der Herstellung und mehrere Jahre als externer CQV- und QMS-Spezialist. Diese Kombination führt zu Empfehlungen, die sich in der realen Produktion bewähren.
Inspektionserprobt statt theoretisch
Direkte, praktische Unterstützung bei Inspektionen durch USFDA, WHO-Genf, CDSCO und ISO-13485-Stellen – mit erfolgreichem Ausgang. Ich weiß, was Inspektoren tatsächlich fragen, nicht nur, was im Leitfaden steht.
Erfahrung über alle Darreichungsformen
OSD, flüssige orale Formen, Parenteralia/Sterilprodukte, Biologika und Impfstoffe – einschließlich eines staatlichen Impfstoffwerks und eines internationalen Technologietransfers für rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoff von Kuba nach Indien.
International erfahren
CQV- und QMS-Programme in Indien, Thailand, Vietnam und dem Vereinigten Königreich. Projekte weltweit möglich, vor Ort oder remote.
Leistungen
GMP-, QMS- und CQV-Beratungsleistungen
QMS-Aufbau & Implementierung
Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems von Grund auf – vom Qualitätsmanagementhandbuch bis zu den SOPs – ausgerichtet an GMP, ICH Q10 und ISO 9001:2015.
- Qualitätsmanagementhandbuch und Qualitätspolitik
- Site Master File (SMF)
- Dokumentenarchitektur der Ebenen I–III (Qualitätsmanagementhandbuch → SOPs → BMR / BPR / Arbeitsanweisungen)
QMS-Audit & Bewertung
Unabhängige, gründliche Prüfung eines bestehenden QMS – damit Schwachstellen zu Ihren Bedingungen sichtbar werden, nicht zu denen einer Behörde.
- QMS-Prüfbericht, Dokument für Dokument
- Bewertung der CAPA-Wirksamkeit und Abschlussqualität
- Trendanalyse von Abweichungen und Änderungskontrollen
Gap-Analyse & Inspektionsbereitschaft
Ein Probelauf Ihrer nächsten behördlichen Inspektion – Mock-Audit, Dokumentenprüfung und Rundgang durch den Betrieb –, damit Befunde vor der echten Inspektion ans Licht kommen.
- Mock-Inspektion im Stil Ihrer Zielbehörde (USFDA / WHO / EU-GMP / CDSCO)
- Gap-Bericht zu Anlage und Dokumentation, eingestuft als kritisch / schwerwiegend / geringfügig
- CAPA-Plan mit Verantwortlichen und realistischen Fristen
CQV-Dokumentation
Von der übergeordneten CQV-Steuerung bis zur Durchführung – Masterpläne, Risikobewertungen und Protokolle von der URS bis zur PQ für Gebäude, Medienversorgung, Anlagen und computergestützte Systeme.
- CQV-Masterplan (CQVMP)
- System Level Impact Assessments (SLIA) und Qualitätsrisikobewertungen (QRA)
- URS, Designqualifizierung (DQ), FAT- und SAT-Protokolle
GMP-Schulungen
Strukturierte, rollenspezifische GMP-Schulungen – vom Bedienpersonal in der Produktion bis zur Qualitätsleitung –, aufgebaut auf echten Abweichungen statt generischer Foliensätze.
- Schulungsbedarfsanalyse nach Rolle und Funktion
- Rollenbasiertes Curriculum: Bedienpersonal, QA/QC, Technik und Management
- Workshops im Schulungsraum, vor Ort oder virtuell
GMP-Vorträge
Fokussierte Einzelvorträge und Webinare zu GMP-, QMS- oder CQV-Themen – für Konferenzen, interne Qualitätsforen oder akademische Programme.
- Ein maßgeschneiderter Vortrag zu einem gewählten Thema – z. B. CAPA-Wirksamkeit, Datenintegrität, CQV-Grundlagen, Technologietransfer oder Inspektionsbereitschaft
- Präsenz- oder Online-Vortrag
- Fragerunde oder Teilnahme an Podiumsdiskussionen
Beruflicher Werdegang
25 Jahre pharmazeutische Qualitätssicherung und Validierung
Sangama Engineering
Bengaluru, Indien
Head – QA
Führung des QMS nach ISO 9001:2015 und ICH Q10; Überwachung der Qualität von Materialien und Dienstleistungen für pharmazeutische Kunden.
NARA Plus Consult
Bangkok, Thailand
Manager – Validation & QA
Überwachung der Durchführung von CQV-Protokollen für technische und Reinmedien, Prozessanlagen und CSV an einem staatlichen pharmazeutischen Herstellungsstandort; Prüfung und Freigabe von URS-, FAT-, SAT-, IQ-, OQ- und RTM-Dokumentation.
Biopharmax India Pvt. Ltd.
Pune, Indien
Manager – Validation & QA
Federführung bei CQV-Masterplänen und Risikobewertungen (CQVMP, SLIA, QRA); Steuerung der CQV-Protokolldurchführung für technische und Reinmedien, Prozessanlagen und CSV; internationale CQV-Projekte für Biopharma-Anlagen in Thailand sowie Leitung der Inbetriebnahme und Qualifizierung einer Sterilherstellungsanlage in Newcastle, Vereinigtes Königreich.
Navigene Genetics Science Pvt. Ltd.
Thane, Indien
Consultant
Aufbau von Qualitätssystemen und Leitung von Kalibrier- und Validierungsaktivitäten; Unterstützung der NABL-Akkreditierung des Laborbetriebs.
Fachartikel
Erklärungen zu GMP, QMS und CQV
CQV · 8 Min. Lesezeit
Was ist ein CQV-Masterplan?
Ein CQV-Masterplan legt Umfang, Systemgrenzen, Risikoansatz und Freigabekriterien eines Validierungsprogramms fest. Was hineingehört – und fünf typische Fehler.
CQV · 7 Min. Lesezeit
Inbetriebnahme vs. Qualifizierung
Inbetriebnahme ist Technik, Qualifizierung ist GMP-Nachweis. Was beides abdeckt, wo es sich überschneidet und was die Nutzung von Inbetriebnahmedaten wirklich voraussetzt.
CQV · 8 Min. Lesezeit
ASTM E2500 erklärt
ASTM E2500 ersetzt Checklisten-Qualifizierung durch risiko- und wissenschaftsbasierte Verifizierung. Was die Norm sagt, was ein kritischer Aspekt ist und wie sie zu Annex 15 passt.
FAQ
GMP- und CQV-Beratung – häufige Fragen
Die Fragen, die vor einem ersten Gespräch am häufigsten gestellt werden.
Was macht ein GMP-Berater?
Ein GMP-Berater unterstützt Hersteller von Arzneimitteln, Biopharmazeutika oder Medizinprodukten dabei, die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis zu erfüllen. In der Praxis umfasst das drei unterschiedliche Aufgaben: das Qualitätsmanagementsystem, das den Standort steuert, aufzubauen oder zu reparieren; nachzuweisen, dass Gebäude, Medienversorgung, Anlagen und computergestützte Systeme das tun, was sie sollen; und das Unternehmen auf behördliche Inspektionen vorzubereiten. Die meisten Projekte beginnen mit einer Bewertung, wo der Standort tatsächlich steht – nicht mit einem Liefergegenstand.
Was ist der Unterschied zwischen QMS- und CQV-Beratung?
QMS-Beratung betrifft das Steuerungssystem: Qualitätsmanagementhandbuch, Site Master File, SOPs, CAPA, Abweichungen und Änderungskontrolle, die festlegen, wie ein Standort Qualität dauerhaft steuert. CQV-Beratung betrifft den Nachweis, dass physische und computergestützte Systeme für den GMP-Einsatz geeignet sind: URS, Risikobewertung und die IQ/OQ/PQ-Nachweise, dass Gebäude, Medienversorgung, Anlage oder Software wie vorgesehen funktionieren. Eine neue Anlage braucht beides – das QMS steuert das CQV-Programm, und die CQV-Aufzeichnungen werden zu QMS-Nachweisen.
Nach welchen regulatorischen Standards arbeiten Sie?
ICH Q7 und Q10; WHO GMP; EudraLex Vol. 4 (EU-GMP) einschließlich Annex 15; 21 CFR Parts 11, 210, 211 und 820; ISO 9001:2015, ISO 13485 und ISO 14644; GAMP 5; ASTM E2500; ASME BPE; sowie der ISPE Baseline Guide Volume 5 für Inbetriebnahme und Qualifizierung. Die Inspektionserfahrung umfasst USFDA, WHO-Genf, CDSCO und ISO-13485-Zertifizierungsstellen.
Arbeiten Sie remote oder vor Ort?
Beides – und die meisten Projekte kombinieren es. Dokumentationsarbeit – QMS-Architektur, Protokollerstellung, Gap-Bewertung anhand von Aufzeichnungen, CAPA-Prüfung – lässt sich effizient remote erledigen. Überwachung der Durchführung, Mock-Inspektionen, Rundgänge im Betrieb und praktische Schulungen erfordern Präsenz vor Ort, denn die Lücke zwischen geschriebenem Verfahren und gelebter Praxis ist meist nur im Raum selbst sichtbar. Projekte wurden in Indien, Thailand, Vietnam und dem Vereinigten Königreich umgesetzt und sind weltweit möglich.
Mit welchen Herstellungsstandorten arbeiten Sie?
Feste orale Darreichungsformen, flüssige orale Formen, Parenteralia und Sterilherstellung, Biologika und Impfstoffe – einschließlich neuer Standorte vor der ersten Herstellungserlaubnis, etablierter Standorte nach einem Inspektionsbefund, Lohnherstellern, die ihr Qualitätssystem formalisieren, und Technologietransferprojekten zwischen Standorten oder Ländern.
Wie beginnt ein Projekt?
Mit einem Gespräch über Ihre Situation – die Anlage, den Zeitplan und den Anlass Ihrer Anfrage –, nicht mit einer Angebotsvorlage. Schreiben Sie über die Kontaktseite, per E-Mail oder auf LinkedIn; Sie erhalten innerhalb von ein bis zwei Werktagen eine Antwort mit einer Einschätzung, wo Sie ansetzen sollten und ob diese Art von Unterstützung zu Ihrem Problem passt.
Wissens-Booklet
CQV & QMS Knowledge Booklet
Eine technische Modulreihe zu Reinraumplanung, HLK, pharmazeutischem Wasser, WFI und GMP — für diejenigen, die diese Systeme spezifizieren, umsetzen und verantworten.
Module ansehenSprechen wir darüber
Steht eine Inspektion an oder bauen Sie eine neue Anlage auf?
Lassen Sie uns besprechen, wo Ihr Qualitätssystem heute steht – und was es bis zum nächsten Meilenstein braucht.