Consulenza GMP · QMS · CQV – In tutto il mondo
Sistemi qualità GMP e programmi di convalida CQV costruiti per superare qualsiasi ispezione.
Pharma GXP Global Consulting è lo studio di consulenza indipendente di Manoj Kumar Verma – 25 anni alla guida di sistemi di gestione per la qualità e programmi CQV nella produzione farmaceutica, biofarmaceutica e di vaccini, per organizzazioni in India, nel Sud-est asiatico e oltre.
Carriera dal 2002 · Esperienza di ispezioni USFDA, OMS-Ginevra e CDSCO
In sintesi
- 25 anni di qualità in pharma, biopharma e vaccini
- Esperienza di ispezioni USFDA · OMS-Ginevra · CDSCO
- Progetti CQV in India · Thailandia · Vietnam · Regno Unito
- Trasferimento tecnologico di un vaccino anti-epatite B, Cuba → India
Esperienza di ispezioni con
- USFDA
- OMS-Ginevra
- CDSCO
- EU-GMP / EMEA
- TGA
- Enti di certificazione ISO 13485
Esperienza in sintesi
- 25
- Anni di qualità in pharma, biopharma e vaccini
- 4
- Paesi in cui ho operato: India, Thailandia, Vietnam, Regno Unito
- 6
- Servizi di consulenza
- 2002
- Inizio carriera – Panacea Biotec
Perché Pharma GXP
Perché affidarsi a un consulente GMP e CQV indipendente
Una consulenza costruita in 25 anni, tanto in reparto quanto al tavolo dell’audit – non su una presentazione metodologica.
Una doppia prospettiva
Due decenni alla guida della qualità all’interno delle operazioni produttive e diversi anni come specialista CQV e QMS esterno. Questa combinazione porta a raccomandazioni che reggono alla prova di un vero reparto di produzione.
Collaudato nelle ispezioni, non teorico
Supporto diretto e operativo durante ispezioni USFDA, OMS-Ginevra, CDSCO e ISO 13485, con esiti positivi. So cosa chiede davvero un ispettore – non solo cosa dice la linea guida.
Esperienza su tutte le forme farmaceutiche
Forme orali solide e liquide, iniettabili/sterili, prodotti biologici e vaccini – incluso uno stabilimento pubblico di vaccini e un trasferimento tecnologico internazionale di un vaccino ricombinante contro l’epatite B da Cuba all’India.
Esperienza internazionale
Programmi CQV e QMS realizzati in India, Thailandia, Vietnam e Regno Unito. Incarichi possibili in tutto il mondo, in sede o da remoto.
Servizi
Servizi di consulenza GMP, QMS e CQV
Progettazione e implementazione del QMS
Costruire un sistema di gestione per la qualità da zero – dal Manuale Qualità alle SOP – allineato a GMP, ICH Q10 e ISO 9001:2015.
- Manuale Qualità e Politica per la Qualità
- Site Master File (SMF)
- Architettura documentale di livello I–III (Manuale Qualità → SOP → BMR / BPR / istruzioni operative)
Audit e riesame del QMS
Una revisione indipendente e puntuale di un QMS operativo – perché i punti deboli emergano alle Sue condizioni, non a quelle di un’autorità regolatoria.
- Rapporto di revisione del QMS, documento per documento
- Valutazione dell’efficacia delle CAPA e della qualità della loro chiusura
- Analisi dei trend di deviazioni e change control
Gap analysis e preparazione alle ispezioni
Una prova generale della Sua prossima ispezione regolatoria – mock audit, revisione documentale e visita dei reparti – perché i rilievi emergano prima di quella vera.
- Mock inspection nello stile dell’autorità di riferimento (USFDA / OMS / EU-GMP / CDSCO)
- Rapporto dei gap su impianti e documentazione, classificati come critici / maggiori / minori
- Piano CAPA con responsabili e tempistiche realistiche
Documentazione CQV
Dalla governance CQV di alto livello fino all’esecuzione – master plan, valutazioni del rischio e protocolli dalla URS alla PQ per edifici, utility, apparecchiature e sistemi computerizzati.
- Master plan CQV (CQVMP)
- System Level Impact Assessment (SLIA) e valutazioni del rischio qualità (QRA)
- URS, qualifica di progetto (DQ), protocolli FAT e SAT
Formazione GMP
Formazione GMP strutturata e specifica per ruolo – dagli operatori di reparto alla direzione qualità – costruita su deviazioni reali, non su slide generiche.
- Analisi dei fabbisogni formativi per ruolo e funzione
- Percorso formativo per ruolo: operatori, QA/QC, ingegneria e management
- Workshop in aula, in sede o online
Lezioni GMP
Lezioni e webinar mirati su temi GMP, QMS o CQV – per convegni, forum qualità aziendali o programmi universitari.
- Una lezione su misura sul tema scelto – ad esempio efficacia delle CAPA, data integrity, fondamenti di CQV, trasferimento tecnologico o preparazione alle ispezioni
- Intervento in presenza o online
- Sessione di domande e risposte o partecipazione a tavole rotonde
Percorso professionale
25 anni di qualità e convalida farmaceutica
Sangama Engineering
Bengaluru, India
Head – QA
Gestione del QMS secondo ISO 9001:2015 e ICH Q10; supervisione della qualità di materiali e servizi forniti a clienti farmaceutici.
NARA Plus Consult
Bangkok, Thailandia
Manager – Validation & QA
Supervisione dell’esecuzione dei protocolli CQV per utility tecniche e pulite, apparecchiature di processo e CSV presso un sito produttivo farmaceutico pubblico; revisione e approvazione della documentazione URS, FAT, SAT, IQ, OQ e RTM.
Biopharmax India Pvt. Ltd.
Pune, India
Manager – Validation & QA
Guida dei master plan CQV e delle valutazioni del rischio (CQVMP, SLIA, QRA); direzione dell’esecuzione dei protocolli CQV per utility tecniche e pulite, apparecchiature di processo e CSV; realizzazione di progetti CQV internazionali per impianti biofarmaceutici in Thailandia e guida del commissioning e della qualifica di un impianto di produzione sterile a Newcastle, Regno Unito.
Navigene Genetics Science Pvt. Ltd.
Thane, India
Consultant
Implementazione dei sistemi qualità e guida delle attività di taratura e convalida; supporto all’accreditamento NABL delle attività di laboratorio.
Approfondimenti
Guide su GMP, QMS e CQV
CQV · 8 min di lettura
Che cos’è un master plan CQV?
Un master plan CQV definisce perimetro, confini, approccio al rischio e criteri di rilascio di un programma di convalida. Cosa contiene e cinque errori che lo affossano.
CQV · 7 min di lettura
Commissioning o qualifica?
Il commissioning è ingegneria; la qualifica è evidenza GMP. Cosa copre ciascuno, dove si sovrappongono e cosa richiede davvero il riutilizzo dei dati di commissioning.
CQV · 8 min di lettura
ASTM E2500 spiegata
La ASTM E2500 sostituisce la qualifica a checklist con una verifica basata su rischio e scienza. Cosa dice, cos’è un aspetto critico e come si raccorda con l’Annex 15.
FAQ
Consulenza GMP e CQV – domande frequenti
Le domande che emergono più spesso prima di un primo colloquio.
Cosa fa un consulente GMP?
Un consulente GMP aiuta un produttore farmaceutico, biofarmaceutico o di dispositivi medici a soddisfare i requisiti delle Good Manufacturing Practice. In pratica si tratta di tre attività distinte: costruire o rimettere in ordine il sistema di gestione per la qualità che governa il sito, dimostrare che edifici, utility, apparecchiature e sistemi computerizzati fanno ciò che devono fare, e preparare l’organizzazione alle ispezioni regolatorie. La maggior parte degli incarichi inizia da una valutazione di dove si trova realmente il sito, non da un deliverable.
Qual è la differenza tra consulenza QMS e consulenza CQV?
La consulenza QMS riguarda il sistema di controllo: Manuale Qualità, Site Master File, SOP, CAPA, deviazioni e change control, che definiscono come un sito gestisce la qualità nel tempo. La consulenza CQV riguarda la dimostrazione che i sistemi fisici e computerizzati sono idonei all’uso GMP: URS, valutazione del rischio ed evidenze IQ/OQ/PQ che un edificio, una utility, un’apparecchiatura o un software funzionano come previsto. Un nuovo stabilimento ha bisogno di entrambe: il QMS governa il programma CQV e le registrazioni CQV diventano evidenze del QMS.
Secondo quali standard regolatori lavora?
ICH Q7 e Q10; WHO GMP; EudraLex Vol. 4 (EU GMP), incluso l’Annex 15; 21 CFR Parts 11, 210, 211 e 820; ISO 9001:2015, ISO 13485 e ISO 14644; GAMP 5; ASTM E2500; ASME BPE; e la ISPE Baseline Guide Volume 5 per commissioning e qualifica. L’esperienza ispettiva comprende USFDA, OMS-Ginevra, CDSCO ed enti di certificazione ISO 13485.
Lavora da remoto o in sede?
Entrambi, e la maggior parte degli incarichi combina le due modalità. Il lavoro documentale – architettura del QMS, redazione dei protocolli, gap assessment sulle registrazioni, revisione delle CAPA – si svolge in modo efficiente da remoto. Supervisione dell’esecuzione, mock inspection, visite in reparto e formazione pratica richiedono la presenza in sede, perché la distanza tra procedura scritta e prassi reale è di solito visibile solo sul posto. Gli incarichi sono stati svolti in India, Thailandia, Vietnam e Regno Unito e sono possibili in tutto il mondo.
Con quali tipi di siti produttivi lavora?
Forme orali solide, forme orali liquide, iniettabili e produzione sterile, prodotti biologici e vaccini – inclusi nuovi stabilimenti che si preparano alla prima autorizzazione, siti consolidati che devono rimediare a un rilievo ispettivo, produttori conto terzi che formalizzano il sistema qualità e progetti di trasferimento tecnologico tra siti o paesi.
Come inizia un incarico?
Con una conversazione sulla Sua situazione – lo stabilimento, le tempistiche e ciò che ha motivato la richiesta – non con un modello di offerta. Scriva tramite la pagina contatti, via e-mail o su LinkedIn: riceverà una risposta entro uno o due giorni lavorativi, con un’indicazione su da dove partire e se questo tipo di supporto è adatto al problema.
Quaderno tecnico
CQV & QMS Knowledge Booklet
Una serie di moduli tecnici su progettazione delle camere bianche, HVAC, acqua farmaceutica, WFI e GMP — per chi specifica, realizza e difende questi sistemi.
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Si prepara a un’ispezione o sta avviando un nuovo stabilimento?
Parliamo di dove si trova oggi il Suo sistema qualità – e di cosa serve prima della prossima scadenza.