CQV & QMS Knowledge Booklet · Module 2
Conception des systèmes CVC
Pour les installations pharmaceutiques
Le système mécanique qui délivre les conditions qu’une salle classée doit tenir — architecture de la centrale de traitement d’air, quel débit et pourquoi, filtration, maîtrise de l’humidité, et la qualification qui le démontre.
- ISPE HVAC Good Practice Guide
- EudraLex Vol. 4 Annex 1
- EN 1822
- ISO 16890
- EN 1886
- NFPA 90A
La plupart des désaccords sur le CVC dans un projet pharmaceutique ne portent pas sur des équipements. Ils portent sur un nombre — le débit soufflé — fixé tôt, à partir d’une seule exigence, et jamais réexaminé face aux trois autres.
Ce module présente le système dans l’ordre du flux d’air et les calculs qui le gouvernent, puis suit la qualification qui doit démontrer que la salle tient ce que la spécification a promis, par le temps que la conception était censée supporter.
Ce que couvre ce module
- Origines
- Comment le CVC pharmaceutique s’est séparé du génie climatique de confort, et les trois dates auxquelles la documentation d’un site a pu cesser d’être à jour.
- Cartographie des référentiels
- ISPE HVAC Good Practice Guide 2e édition, Annexe 1, ASHRAE, EN 1822, ISO 16890, SMACNA, EN 1886, NFPA 90A, NEBB.
- Architecture de la centrale
- Chaque section dans l’ordre du flux d’air et la raison de sa position — y compris pourquoi le HEPA terminal appartient à la salle et non à la centrale.
- Détermination du débit d’air
- Le calcul central : le débit soufflé est le plus grand de quatre exigences indépendantes, et non l’une d’elles ni leur somme.
- Débit de mise en pression
- Quel excédent de soufflage un différentiel exige réellement — et pourquoi aucun système ne tient la pression porte ouverte.
- Ventilateurs et lois des ventilateurs
- Pourquoi une réduction de 20 % de la vitesse divise environ par deux la puissance absorbée, et l’argument en faveur d’une matrice de ventilateurs là où le CVC ne peut pas tomber.
- Étages de filtration
- La chaîne préfiltre, filtre fin et filtre terminal, la classification EN 1822 énoncée correctement, et l’ISO 16890 pour la ventilation générale.
- Perte de charge des filtres
- Valeurs initiales et de remplacement par étage, et pourquoi un remplacement HEPA au calendrier rompt sans raison un joint testé en intégrité.
- Température et humidité
- Les voies eau glacée, saumure et déshydratation par adsorption — et la seule vérification qui décide de celle dont la spécification a réellement besoin.
- Réseaux aérauliques
- Classe de pression face à la pression à débit nul, essai d’étanchéité avant calorifugeage, revêtements intérieurs, et caissons HEPA réellement testables par balayage.
- Sécurité incendie
- Là où la NFPA 90A et la cascade de pression s’opposent, et comment ce conflit se résout au lieu d’être ignoré.
- Charge thermique
- Charges sensible et latente et le rapport de chaleur sensible — et pourquoi ce sont les équipements de procédé, et non l’occupation, qui dominent en général dans une usine pharmaceutique.
- Cycle de vie de validation
- De la DQ à la PQ pour le CVC, y compris pourquoi une PQ menée seulement par temps clément n’a pas éprouvé la conception.
- Fréquences d’essai
- Quel référentiel régit quel essai, et ce que l’Annexe 1 exige réellement maintenant que les intervalles fixes ont disparu.
Questions auxquelles ce module répond
- Votre débit soufflé a-t-il été dimensionné sur le seul taux de renouvellement, ou face aux quatre exigences déterminantes ?
- L’eau glacée dont vous disposez réellement peut-elle délivrer l’humidité que votre URS spécifie ?
- Votre caisson HEPA terminal dispose-t-il d’un piquage d’injection d’aérosol et du dégagement nécessaire au balayage ?
- Votre calcul de charge thermique inclut-il l’apport des ventilateurs et les équipements ajoutés depuis sa rédaction ?
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