CQV & QMS Knowledge Booklet · Modul 2
Auslegung von HLK-Anlagen
Für pharmazeutische Anlagen
Die technische Anlage, die die Bedingungen liefert, die ein klassifizierter Raum halten soll — Aufbau des Lüftungsgeräts, wie viel Luft und warum, Filtration, Feuchteregelung und die Qualifizierung, die das nachweist.
- ISPE HVAC Good Practice Guide
- EudraLex Vol. 4 Annex 1
- EN 1822
- ISO 16890
- EN 1886
- NFPA 90A
Die meisten Auseinandersetzungen über die Lüftung in einem Pharmaprojekt sind keine Auseinandersetzungen über Geräte. Es sind Auseinandersetzungen über eine Zahl — die Zuluftmenge —, die früh festgelegt wurde, anhand einer einzigen Anforderung, und nie gegen die übrigen drei geprüft worden ist.
Dieses Modul stellt die Anlage in Strömungsrichtung dar und die Berechnungen, die sie bestimmen, und verfolgt anschließend die Qualifizierung, die nachweisen muss, dass der Raum hält, was die Spezifikation zugesagt hat — bei der Witterung, die die Auslegung überstehen sollte.
Inhalt dieses Moduls
- Ursprünge
- Wie sich die pharmazeutische Lüftungstechnik von der Komforttechnik abgekoppelt hat, und die drei Zeitpunkte, an denen die Dokumentation einer Anlage aufgehört haben kann, aktuell zu sein.
- Normenübersicht
- ISPE HVAC Good Practice Guide 2. Auflage, Annex 1, ASHRAE, EN 1822, ISO 16890, SMACNA, EN 1886, NFPA 90A, NEBB.
- Aufbau des Lüftungsgeräts
- Jede Baugruppe in Strömungsrichtung und warum sie dort sitzt — einschließlich der Frage, warum der endständige HEPA-Filter an den Raum gehört und nicht ins Gerät.
- Luftmengenermittlung
- Die zentrale Berechnung: Die Zuluftmenge ist das Maximum aus vier unabhängigen Anforderungen — nicht eine davon und nicht ihre Summe.
- Luftmenge für Druckhaltung
- Wie viel Zuluftüberschuss eine Druckdifferenz tatsächlich benötigt — und warum keine Anlage den Druck bei offener Tür hält.
- Ventilatoren und Ventilatorgesetze
- Warum 20 % weniger Drehzahl die Ventilatorleistung etwa halbiert, und die Begründung für ein Ventilatorarray in einer Anlage, die ihre Lüftung nicht verlieren darf.
- Filterstufen
- Die Kette aus Vor-, Fein- und Endfilter, die korrekt angegebene EN-1822-Klassifizierung und ISO 16890 für die allgemeine Lüftung.
- Filterdruckdifferenz
- Anfangs- und Wechselwerte je Stufe, und warum ein kalenderbasierter HEPA-Wechsel eine dichtgeprüfte Einbaudichtung ohne Anlass aufbricht.
- Temperatur und Feuchte
- Die Wege über Kaltwasser, Sole und Sorptionstrocknung — und die eine Prüfung, die entscheidet, welcher davon tatsächlich erforderlich ist.
- Luftkanäle
- Druckklasse gegenüber dem Ventilatordruck bei geschlossener Klappe, Dichtheitsprüfung vor der Dämmung, Auskleidung und HEPA-Gehäuse, die sich überhaupt scannen lassen.
- Brandschutz
- Wo NFPA 90A und die Druckkaskade gegeneinander wirken, und wie dieser Zielkonflikt aufgelöst statt übergangen wird.
- Kühllast
- Sensible und latente Last sowie der Sensible Heat Ratio — und warum in einer pharmazeutischen Anlage meist die Prozessausrüstung dominiert, nicht die Personenbelegung.
- Validierungslebenszyklus
- DQ bis PQ für die Lüftung, einschließlich der Frage, warum eine nur bei milder Witterung gefahrene PQ die Auslegung nicht geprüft hat.
- Prüfintervalle
- Welche Norm welche Prüfung regelt und was Annex 1 heute tatsächlich fordert, nachdem die festen Intervalle entfallen sind.
Fragen, die dieses Modul beantwortet
- Wurde Ihre Zuluftmenge allein über die Luftwechselrate ausgelegt oder gegen alle vier maßgeblichen Anforderungen?
- Kann das tatsächlich vorhandene Kaltwasser die Raumfeuchte liefern, die Ihre URS fordert?
- Ist Ihr endständiges HEPA-Gehäuse mit Aerosol-Einspeisestutzen und Scan-Freiraum ausgeführt?
- Berücksichtigt Ihre Kühllastberechnung den Ventilatorwärmeeintrag und die seither ergänzte Ausrüstung?
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