空調システムの設計

このモジュールの内容

沿革

製薬用空調が快適空調から分岐した経緯と、施設の文書が現行性を失った可能性のある三つの時点。

規格の全体像

ISPE HVAC Good Practice Guide 第2版、Annex 1、ASHRAE、EN 1822、ISO 16890、SMACNA、EN 1886、NFPA 90A、NEBB。

空調機の構成

気流の順に並ぶ各セクションと、それがその位置にある理由。終端HEPAが空調機内ではなく部屋側に属する理由を含みます。

風量の決定

中心となる計算。給気風量は四つの独立した要求のうち最大値であって、そのいずれか一つでも、合計でもありません。

差圧維持風量

差圧の維持に実際どれだけの給気余剰が必要か。そして扉が開いた状態で差圧を保てるシステムが存在しない理由。

送風機と相似則

回転数を20 %下げると軸動力がおよそ半減する理由と、空調を止められない施設でファンアレイを選ぶ根拠。

ろ過の段構成

プレフィルター、中性能フィルター、終端フィルターの構成、EN 1822分類の正しい表記、そして一般換気に対するISO 16890。

フィルター差圧

段ごとの初期値と交換値。暦に基づくHEPA交換が、リーク試験済みのシール部を理由なく破る理由。

温度と湿度

冷水、ブライン、デシカントという三つの経路。そして仕様が実際にどれを必要としているかを決める唯一の確認事項。

ダクト

締切圧に対する圧力クラス、保温前の漏れ試験、内貼り、そして実際にスキャン試験が可能なHEPAハウジング。

防火・安全

NFPA 90Aと差圧カスケードが相反する箇所と、その対立を無視せずに解決する方法。

熱負荷

顕熱・潜熱と顕熱比。製薬工場では通常、在室者ではなく製造設備が支配的になる理由。

バリデーションのライフサイクル

空調におけるDQからPQまで。気候の穏やかな時期にだけ実施したPQが設計を検証したことにならない理由を含みます。

試験頻度

どの規格がどの試験を定めるか。固定間隔が廃された現在、Annex 1が実際に求めている事項。

このモジュールが答える問い

• 給気風量は換気回数だけで決めましたか。それとも四つの決定要因すべてに照らして決めましたか。
• 実際に使える冷水で、URSが規定する室内湿度を達成できますか。
• 終端HEPAハウジングにエアロゾル注入ポートとスキャン用の離隔は確保されていますか。
• 熱負荷計算にファン発熱と、計算後に追加された設備は含まれていますか。