CQV & QMS Knowledge Booklet · Modulo 2
Progettazione degli impianti HVAC
Per impianti farmaceutici
L’impianto meccanico che fornisce le condizioni che una camera classificata deve mantenere — architettura dell’unità di trattamento aria, quanta aria e perché, filtrazione, controllo dell’umidità e la qualifica che lo dimostra.
- ISPE HVAC Good Practice Guide
- EudraLex Vol. 4 Annex 1
- EN 1822
- ISO 16890
- EN 1886
- NFPA 90A
La maggior parte delle controversie sull’HVAC in un progetto farmaceutico non riguarda le apparecchiature. Riguarda un numero — la portata di mandata — fissato presto, sulla base di un solo requisito, e mai più verificato rispetto agli altri tre.
Questo modulo presenta l’impianto nell’ordine del flusso d’aria e i calcoli che lo governano, poi segue la qualifica che deve dimostrare che la camera mantiene quanto la specifica aveva promesso, con il clima che il progetto doveva reggere.
Che cosa copre questo modulo
- Origini
- Come l’HVAC farmaceutico si è separato dalla climatizzazione del comfort, e le tre date in cui la documentazione di un sito può aver smesso di essere aggiornata.
- Mappa delle norme
- ISPE HVAC Good Practice Guide 2ª edizione, Annex 1, ASHRAE, EN 1822, ISO 16890, SMACNA, EN 1886, NFPA 90A, NEBB.
- Architettura dell’UTA
- Ogni sezione nell’ordine del flusso d’aria e il motivo della sua posizione — compreso perché il filtro HEPA terminale appartiene alla camera e non all’unità.
- Determinazione della portata
- Il calcolo centrale: l’aria di mandata è il maggiore fra quattro requisiti indipendenti, non uno di essi né la loro somma.
- Portata di pressurizzazione
- Quanta aria di mandata in eccesso richiede realmente un differenziale — e perché nessun impianto tiene la pressione a porta aperta.
- Ventilatori e leggi dei ventilatori
- Perché una riduzione del 20 % della velocità dimezza all’incirca la potenza assorbita, e le ragioni di una matrice di ventilatori dove l’HVAC non può fermarsi.
- Stadi di filtrazione
- La catena di prefiltro, filtro fine e filtro terminale, la classificazione EN 1822 enunciata correttamente, e la ISO 16890 per la ventilazione generale.
- Perdita di carico dei filtri
- Valori iniziali e di sostituzione per stadio, e perché sostituire gli HEPA a calendario rompe senza motivo una tenuta già verificata.
- Temperatura e umidità
- Le vie ad acqua refrigerata, a soluzione incongelabile e a deumidificazione ad adsorbimento — e l’unica verifica che decide quale serva davvero.
- Canalizzazioni
- Classe di pressione rispetto alla prevalenza a bocca chiusa, prova di tenuta prima della coibentazione, rivestimenti interni e cassette HEPA realmente scansionabili.
- Sicurezza antincendio
- Dove NFPA 90A e cascata di pressione si oppongono, e come questo conflitto si risolve invece di essere ignorato.
- Carico termico
- Carico sensibile e latente e il Sensible Heat Ratio — e perché in uno stabilimento farmaceutico dominano di solito le apparecchiature di processo, non l’affollamento.
- Ciclo di vita di convalida
- Da DQ a PQ per l’HVAC, compreso perché una PQ condotta solo in stagione mite non ha messo alla prova il progetto.
- Frequenze delle prove
- Quale norma governa quale prova, e che cosa richiede realmente l’Annex 1 ora che gli intervalli fissi non ci sono più.
Domande a cui risponde questo modulo
- La vostra portata di mandata è stata dimensionata solo sui ricambi d’aria o rispetto a tutti e quattro i requisiti determinanti?
- L’acqua refrigerata di cui disponete davvero può garantire l’umidità ambiente che la vostra URS specifica?
- La cassetta HEPA terminale è dotata di presa per l’iniezione dell’aerosol e dello spazio necessario alla scansione?
- Il calcolo del carico termico comprende l’apporto dei ventilatori e le apparecchiature aggiunte da quando è stato redatto?
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