QMSの監査・レビュー
運用中のQMSを独立した立場から一つひとつ丁寧にレビューし、規制当局より先に弱点を明らかにします。
要点
QMS監査とは、運用中の品質システムを証拠に基づき独立した立場からレビューするもので、手順書を実際の記録や観察された運用と照らし合わせ、拠点が文書化していることと実際に行っていることの差を、規制当局より先に評価します。
どのQMSも、時間とともに自らの文書から乖離していきます。手順には抜け道ができ、根本原因に対処しないままCAPAが完了し、納期に追われて変更管理の手順が省かれる。こうした問題は、査察官に見つかるまで表に出てきません。
私は運用中の品質システムを、査察官と同じ視点でレビューします。手順書と記録を照らし合わせ、実際に運用している人に話を聞き、書かれていることと行われていることの差を評価します。その結果としてお渡しするのは、経営層が正しいギャップから優先的に解消できる、リスク順の報告書です。その背景には、医薬品・バイオ医薬品・ワクチン製造の内側で同じシステムを25年間管理してきた経験があります。
「QMSの監査・レビュー」の進め方
- 1
文書とプロセスの確認
品質マニュアル、SOP、記録を実際の運用と照らし合わせて体系的にレビューします。
- 2
プロセスオーナーへのヒアリング
文書化された手順と、現場で実際にシステムがどう運用されているかを突き合わせます。
- 3
ギャップの評価
各ギャップをGMP、ICH Q10、ISO 9001:2015の要求事項に照らして評価し、重大度で分類します。
- 4
指摘事項報告書
単なるチェックリストではなく、経営層が行動に移せる、明確で優先順位のついた報告書をお渡しします。
- 5
是正の支援
ご希望に応じて、リスクの高い指摘事項から順に是正を実務面で支援します。
関連するGMP・品質コンサルティングサービス
QMSの設計・導入
品質マニュアルからSOPまで、GMP・ICH Q10・ISO 9001:2015に整合した品質マネジメントシステムをゼロから構築します。
- 品質マニュアルおよび品質方針
- サイトマスターファイル（SMF）
- Tier I〜IIIの文書体系（品質マニュアル → SOP → BMR／BPR／作業指図書）
ギャップ分析・査察対応準備
模擬査察、文書レビュー、現場ウォークスルーによる次回の規制当局査察のリハーサル。本番の前に指摘事項を洗い出します。
- 対象当局（USFDA／WHO／EU-GMP／CDSCO）の流儀に沿った模擬査察
- 施設・文書のギャップ報告書（重大／中程度／軽微に分類）
- 責任者と現実的な期限を定めたCAPA計画
CQV文書作成
上位のCQVガバナンスから実行まで。施設、ユーティリティ、設備、コンピュータ化システムを対象に、マスタープラン、リスク評価、URSからPQまでのプロトコルを提供します。
- CQVマスタープラン（CQVMP）
- システムレベル影響評価（SLIA）および品質リスク評価（QRA）
- URS、設計時適格性評価（DQ）、FAT・SATプロトコル
解説記事
このテーマの参考記事
約9分で読めます
FDA Form 483への回答
FDAは15営業日以内に届いたForm 483への回答をレビューします。その期間に日ごとに行うべきことと、Warning Letterにつながる誤りを解説します。
約7分で読めます
Tier I・II・IIIの品質文書体系
品質マニュアル、SOP、記録からなる3階層の文書モデル。各階層に何を置くか、トレーサビリティがなぜ重要か、査察官がどのように文書をたどるかを解説します。
約6分で読めます
GMP教育訓練はどのくらいの頻度で必要か
固定の実施間隔を定めた規制はありません。21 CFR 211.25とEU GMP第2章が実際に求めていることと、選んだ教育訓練の頻度を正当化する方法を解説します。
よくある質問
「QMSの監査・レビュー」に関するよくある質問
独立したQMS監査と規制当局の査察はどう違いますか？
手法はあえて似せていますが、結果はまったく異なります。独立監査は査察官と同じ証拠の道筋をたどります。手順書と記録を照らし合わせ、実際に運用している人に話を聞き、逸脱を発見からCAPA完了まで追跡します。しかし成果物はForm 483や査察指摘ではなく、経営層向けの優先順位付き報告書です。価値はすべてタイミングにあります。是正のスケジュールをまだ自社で決められるうちに、指摘事項が明らかになるのです。
QMSレビューでは具体的に何を確認しますか？
通常は、品質マニュアルとサイトマスターファイルと現在の運用との整合、中核となる手順群（CAPA、逸脱、変更管理、OOS、自己点検、教育訓練）、完了率だけでなくCAPAの有効性と完了の質、逸脱と変更管理の経時的な傾向、そしてICH Q10・EU GMP・ISO 9001:2015との条項レベルの比較です。繰り返し見つかるのは手順の欠落ではなく、いつの間にか現在の作業方法と乖離してしまった手順です。
QMSレビューはリモートで実施できますか？
文書レビュー、CAPAと逸脱の傾向分析、プロセスオーナーへのヒアリングはリモートでも十分に機能し、効率的な始め方であることが多いです。リモートで代替できないのは現場ウォークスルーです。書かれた手順とライン上の運用の差は、通常は実際に足を運ばなければ見えません。よくある構成は、リモートでの文書フェーズの後に、文書から推測された点に絞って現地を確認する形です。
指摘事項の優先順位はどのように決めますか？
第一に製品品質と患者安全へのリスク、第二に規制上のリスク、最後に文書の体裁です。すべての不適合を並べたチェックリストは簡単に作れますが、行動にはほとんど役立ちません。目的は、経営層にまずどの3点をなぜ直すべきかを示し、各ギャップが満たしていない具体的な要求事項を添えた、順位付きの是正計画です。