Manoj Kumar Verma – GMP・QMS・CQVコンサルタント

私は25年にわたり医薬品・バイオ医薬品・ワクチン業界に携わり、互いに補い合う2つの強みを培ってきました。ひとつは製造企業の内部で品質保証と品質マネジメントシステムを率いること、もうひとつは外部の専門家として医薬品プロジェクトの現場でコミッショニング・適格性評価・バリデーション（CQV）を遂行することです。

QA・QMSの分野では、Panacea Biotec、B.V. Biologicals、Lupin Biotech、Wockhardt、Vital Healthcareなど複数の製造企業の品質保証部門に在籍し、Senior Scientific Officerから品質部門の責任者まで務めました。これらの職務では、CAPA、逸脱、変更管理、OOS、自己点検を含む品質システムを設計・運用し、品質マニュアルやサイトマスターファイルからSOP、BMR、BPRに至るTier I〜IIIの文書を維持管理しました。また、USFDA、WHO（ジュネーブ）、CDSCO、ISO 13485認証機関による査察に自ら対応し、良好な結果を得ています。最近では、技術サービス企業においてISO 9001:2015およびICH Q10に基づくQMSを運用してきました。

CQVの分野では、建屋、一般・クリーンユーティリティ、製造設備、コンピュータ化システムについて、URSからPQまでのバリデーションプログラムを主導し、CQVマスタープラン、システムレベル影響評価（SLIA）、品質リスク評価といった上位のガバナンス文書を作成してきました。対象は経口固形製剤、経口液剤、注射剤・無菌製剤、バイオ医薬品、ワクチンに及び、インド、タイ、ベトナム、英国で業務を行ってきました。東南アジアの公的機関が所有する医薬品製造拠点でのCQV実施の指揮、英国ニューカッスルの無菌製剤製造施設のコミッショニングと適格性評価、そしてキューバからインドへの組換えDNA B型肝炎ワクチン製造プロセスの国際技術移転への直接的な関与などがその一例です。

製造の内側から品質を管理し、外部のバリデーション専門家としても実務を担ってきた経験から、ICH Q7、EudraLex Vol. 4（EU GMP）、21 CFR Parts 11/210/211/820、GAMP 5、ASTM E2500、ASME BPE、ISO 14644、ISPE Baseline Guide Volume 5に根ざした、実践的でリスクに基づく視点をご提供します。Pharma GXP Global Consultingを通じて、その知見を御社に直接お届けします。