サービス
GMP・QMS・CQVコンサルティングサービス
6つのサービス。基準はひとつ――いつでも査察に対応できること。
すべての業務は、医薬品・バイオ医薬品・ワクチン製造の内部で品質・バリデーションシステムを構築し、運用し、監査してきた25年の経験に基づいています。外から助言するだけのコンサルティングではありません。
すべてのコンサルティングサービス
QMSの設計・導入
品質マニュアルからSOPまで、GMP・ICH Q10・ISO 9001:2015に整合した品質マネジメントシステムをゼロから構築します。
- 品質マニュアルおよび品質方針
- サイトマスターファイル（SMF）
- Tier I〜IIIの文書体系（品質マニュアル → SOP → BMR／BPR／作業指図書）
QMSの監査・レビュー
運用中のQMSを独立した立場から一つひとつ丁寧にレビューし、規制当局より先に弱点を明らかにします。
- 文書ごとのQMSレビュー報告書
- CAPAの有効性と完了品質の評価
- 逸脱・変更管理の傾向分析
ギャップ分析・査察対応準備
模擬査察、文書レビュー、現場ウォークスルーによる次回の規制当局査察のリハーサル。本番の前に指摘事項を洗い出します。
- 対象当局（USFDA／WHO／EU-GMP／CDSCO）の流儀に沿った模擬査察
- 施設・文書のギャップ報告書（重大／中程度／軽微に分類）
- 責任者と現実的な期限を定めたCAPA計画
CQV文書作成
上位のCQVガバナンスから実行まで。施設、ユーティリティ、設備、コンピュータ化システムを対象に、マスタープラン、リスク評価、URSからPQまでのプロトコルを提供します。
- CQVマスタープラン（CQVMP）
- システムレベル影響評価（SLIA）および品質リスク評価（QRA）
- URS、設計時適格性評価（DQ）、FAT・SATプロトコル
GMP教育訓練
製造現場のオペレーターから品質部門の管理職まで、職務別に体系化したGMP教育訓練。汎用的なスライドではなく、実際の逸脱事例をもとに構成します。
- 職務・機能別の教育ニーズ分析
- 職務別カリキュラム（オペレーター、QA/QC、エンジニアリング、管理職）
- 集合研修・現地研修・オンラインでのワークショップ
GMP講演
GMP・QMS・CQVをテーマにした単発の講演やウェビナー。学会・業界イベント、社内品質フォーラム、大学の講義などに対応します。
- ご希望のテーマに合わせたオリジナル講演（例：CAPAの有効性、データインテグリティ、CQVの基礎、技術移転、査察対応準備）
- 対面またはオンラインでの登壇
- 質疑応答やパネルディスカッションへの参加
ご相談ください
どのサービスが合うかわからない場合は
新しい施設、迫る査察、遅れているQMSなど、現在の状況をお聞かせください。どこから始めるべきかをご提案します。