QMSの設計・導入
品質マニュアルからSOPまで、GMP・ICH Q10・ISO 9001:2015に整合した品質マネジメントシステムをゼロから構築します。
要点
医薬品の品質マネジメントシステム（QMS）とは、品質マニュアル、サイトマスターファイル、手順書、記録、およびそれらの管理体制からなる文書化された枠組みであり、製造拠点がどのように品質を管理し、規制当局に対してGMP適合を示すかを定めるものです。
品質マネジメントシステムの強さは、その土台となる構造で決まります。私は品質マニュアルとサイトマスターファイルを結びつけ、さらにサイトマスターファイルをその下にあるすべてのSOP、BMR、BPRへとつなげるQMSを設計します。監査員に見つかるまで放置される「孤立した文書」を残しません。
新しい施設、新しい製品ライン、あるいは初めて品質を体系化する組織のための、土台からの取り組みです。外部から助言するだけでなく、製造の内側でこうしたシステムを実際に構築・運用してきた経験から、バインダーの中で完全に見えることではなく、日々の生産のプレッシャーと定期的な規制当局の査察に耐えられることを重視して設計します。
「QMSの設計・導入」の進め方
- 1
現状評価
既存の運用、施設の範囲、適用される規制要件を確認し、目指すべきQMSを定義します。
- 2
システム構成と文書体系
Tier I〜IIIの文書構造を設計し、必要なすべての手順をそこに位置づけます。
- 3
手順書の作成
SOP、様式、記録を相互に関連づけて作成し、ばらばらの文書ではなく一体のシステムとして機能させます。
- 4
展開と教育訓練
プロセスオーナーと従業員を教育し、実際の運用シナリオで手順を検証します。
- 5
監査とマネジメントレビューのサイクル
引き渡し後もシステムが機能し続けるよう、内部監査計画とマネジメントレビューの周期を確立します。
関連するGMP・品質コンサルティングサービス
QMSの監査・レビュー
運用中のQMSを独立した立場から一つひとつ丁寧にレビューし、規制当局より先に弱点を明らかにします。
- 文書ごとのQMSレビュー報告書
- CAPAの有効性と完了品質の評価
- 逸脱・変更管理の傾向分析
ギャップ分析・査察対応準備
模擬査察、文書レビュー、現場ウォークスルーによる次回の規制当局査察のリハーサル。本番の前に指摘事項を洗い出します。
- 対象当局（USFDA／WHO／EU-GMP／CDSCO）の流儀に沿った模擬査察
- 施設・文書のギャップ報告書（重大／中程度／軽微に分類）
- 責任者と現実的な期限を定めたCAPA計画
CQV文書作成
上位のCQVガバナンスから実行まで。施設、ユーティリティ、設備、コンピュータ化システムを対象に、マスタープラン、リスク評価、URSからPQまでのプロトコルを提供します。
- CQVマスタープラン（CQVMP）
- システムレベル影響評価（SLIA）および品質リスク評価（QRA）
- URS、設計時適格性評価（DQ）、FAT・SATプロトコル
解説記事
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よくある質問
「QMSの設計・導入」に関するよくある質問
医薬品QMSはどのような文書で構成されますか？
医薬品QMSは通常3つの階層で構成されます。Tier Iは方針の層で、品質方針、品質マニュアル、サイトマスターファイルが拠点の約束事と組織を示します。Tier IIは手順の層で、CAPA、逸脱、変更管理、OOS、自己点検、教育訓練、文書管理、供給業者管理などのSOPです。Tier IIIは実行の層で、作業指図書、様式、ログブック、製造記録（BMR）、包装記録（BPR）など、証拠を生み出す文書です。各階層は上位の階層にたどれる必要があり、そうでなければ孤立した文書が生まれ、監査員に見つかることになります。
QMSをゼロから構築するにはどれくらいかかりますか？
ほぼ範囲によって決まり、労力の多寡ではありません。手順が一部ある既存拠点の単一製品ラインと、初めての製造許可を目指す新設工場とでは、まったく別の仕事です。後者では、査察に説得力を持たせる前に、Tier I〜IIIの体系全体、教育訓練、そして実証された運用実績が必要です。実際の制約は執筆の速さではなく、拠点のプロセスオーナーが手順をどれだけ早くレビュー・承認し、実際に運用できるかにあります。
ICH Q10とISO 9001:2015の違いは何ですか？
ICH Q10は、製品ライフサイクル全体に適用される医薬品品質システムのモデルで、ICH Q8（製剤開発）およびICH Q9（品質リスクマネジメント）と並んで策定されました。規制上のガイドラインであり、認証可能な規格ではありません。ISO 9001:2015は業種を問わない一般的な品質マネジメント規格で、認定機関による認証を受けることができます。プロセスアプローチ、マネジメントレビュー、継続的改善の点で大きく重なり、多くの医薬品拠点は両方を満たしています。ただし、認証書が得られるのはISO 9001だけであり、製品ライフサイクルと規制当局の期待に直接言及しているのはICH Q10だけです。
SOPまで作成するのですか、それとも枠組みだけですか？
両方であり、一体として設計します。下に手順のない文書体系は組織図にすぎず、体系のないまま書かれたSOPは矛盾の集まりになります。通常は、まずTier I〜IIIの全体像を設計し、規制上・運用上のリスクが最も大きい手順から作成し、業務終了後も拠点のチームが一貫して体系を拡張できるよう、テンプレートと記載ルールをお渡しします。
サイトマスターファイルとは何ですか？
サイトマスターファイル（SMF）は、製造業者が作成する単一の文書で、特定の拠点におけるGMP関連活動を記述します。会社と拠点、人員と品質システム、建物と設備、文書管理、製造、品質管理、委託業務、流通、苦情と回収、自己点検などです。査察官は来訪前にこれを読むことが多く、拠点で最も影響力の大きい文書のひとつです。最初の質問が出る前に、査察の雰囲気を決めてしまうからです。